TFS HealthScience - Contract Research Organization is een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie die biotechnologie- en farmaceutische bedrijven ondersteunt tijdens het volledige klinische ontwikkelingsproces. De dienstverlening omvat fase I- tot en met fase III-onderzoeken, fase IV-onderzoek naar praktijkgegevens en strategische personeelsinzet. De organisatie beschikt over expertise op het gebied van dermatologie, interne geneeskunde, neurowetenschappen, oncologie en hematologie, oogheelkunde, kindergeneeskunde, zeldzame aandoeningen en weesgeneesmiddelen. TFS HealthScience combineert de mogelijkheden en internationale reikwijdte van een full-service CRO met de flexibiliteit en persoonlijke samenwerking van een middelgrote organisatie.
Senior Clinical Research Associate, Oncologie – Remote in Frankrijk
Leid de monitoring van onderzoekscentra voor oncologische studies bij TFS HealthScience en ondersteun de veiligheid van deelnemers, naleving van protocollen, datakwaliteit en regelgeving.
Beschrijving
- Ondersteunen van het projectteam bij de operationele uitvoering van klinische studies
- Klinische onderzoekscentra initiëren, monitoren en afsluiten via bezoeken op locatie en op afstand
- Uitvoeren van trialmonitoring volgens de SOP's van het bedrijf en de sponsor, GCP-/ICH-richtlijnen en toepasselijke regelgeving
- Beoordelen van de veiligheid van proefpersonen, de data-integriteit en de studiekwaliteit door middel van monitoringactiviteiten
- Bevestigen van correcte processen voor geïnformeerde toestemming en naleving van studieprotocollen
- Elektronische of papieren CRF's beoordelen naast brondocumenten
- Toezien op de verwerking, reconciliatie en verantwoording van onderzoeksproducten
- Monitoringbezoekrapporten opstellen, bevindingen en corrigerende of preventieve maatregelen vastleggen, trackingsystemen bijhouden en zorgen escaleren
- Geconstateerde problemen en vereiste vervolgacties communiceren aan onderzoekscentra
- Documentatie van centra indienen in het eTMF of papieren TMF en het onderhoud van het Investigator Site File bevestigen
- Ondersteunen bij de voorbereiding op audits en inspecties en gerelateerde opvolging uitvoeren
- Klinische studiebenodigdheden bestellen, verzenden en reconciliëren wanneer nodig
- Nauwkeurige centrumgegevens bijhouden in CTMS en andere projectsystemen
- Exclusief werken met één wereldwijde farmaceutische of biotechnologische sponsor
Vereisten
- Bachelor in levenswetenschappen of verpleegkunde, bij voorkeur, of een gelijkwaardige kwalificatie
- Minimaal drie jaar ervaring met monitoring van oncologische studies
- Minimaal één jaar ervaring met oncologische studies in fase I of II
- Sterke praktische kennis van GCP- en ICH-normen
- Vloeiende beheersing van het Engels
- Goed kunnen werken in een snel veranderende omgeving met wisselende prioriteiten
- Zelfstandig kunnen werken binnen een matrixstructuur
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Uitstekende organisatorische en coördinerende vaardigheden
- Vertrouwd met technologie, software en computersystemen
- Zelfbewustzijn, vastberadenheid, flexibiliteit, initiatief, samenwerking, analytisch denkvermogen en grote nauwkeurigheid
- Bereid en in staat om tot 60–80% te reizen
Voordelen
- Mogelijkheden voor persoonlijke en professionele ontwikkeling
- Zinvolle en motiverende werkomgeving
- Teamcultuur gericht op samenwerking
- Sterke focus op kwaliteit
- Mogelijkheid om bij te dragen aan betere patiëntuitkomsten
- Flexibele oplossingen voor klinische ontwikkeling en strategische resourcing