TFS HealthScience — контрактна дослідницька організація, що працює по всьому світу та підтримує біотехнологічні й фармацевтичні компанії на всіх етапах клінічної розробки. Її послуги охоплюють дослідження I–III фаз, дослідження реальних даних IV фази та стратегічне залучення фахівців. Компанія має експертизу в дерматології, внутрішній медицині, нейронауках, онкології та гематології, офтальмології, педіатрії, рідкісних захворюваннях і препаратах для лікування орфанних захворювань. Компанія поєднує можливості та міжнародне охоплення великої CRO повного циклу з гнучкістю й персоналізованою співпрацею організації середнього розміру.
Старший фахівець із клінічних досліджень, онкологія — віддалена робота у Франції
Керуйте моніторингом дослідницьких центрів у рамках онкологічних клінічних досліджень у TFS HealthScience, забезпечуючи безпеку учасників, дотримання протоколу, якість даних і регуляторних стандартів.
Опис
- Підтримуйте проєктну команду в операційному проведенні клінічних досліджень
- Ініціюйте роботу дослідницьких центрів, здійснюйте їхній моніторинг і закриття під час очних та дистанційних візитів
- Проводьте моніторинг досліджень відповідно до стандартних операційних процедур компанії та спонсора, настанов GCP/ICH і застосовних нормативних вимог
- Оцінюйте безпеку учасників, цілісність даних і якість дослідження під час моніторингових заходів
- Підтверджуйте належне проведення процедур отримання інформованої згоди та дотримання протоколів досліджень
- Перевіряйте електронні або паперові ІРК разом із первинною документацією
- Контролюйте поводження, звірку та облік досліджуваних препаратів
- Готуйте звіти про моніторингові візити, фіксуйте результати, коригувальні та запобіжні дії, ведіть системи відстеження й ескалюйте проблеми
- Повідомляйте дослідницьким центрам про виявлені проблеми та необхідні подальші дії
- Передавайте документацію центрів до eTMF або паперового TMF і підтверджуйте ведення Investigator Site File
- Підтримуйте підготовку до аудитів та інспекцій і виконуйте пов’язані подальші дії
- Замовляйте, надсилайте та звіряйте матеріали для клінічних досліджень за потреби
- Підтримуйте точність інформації про дослідницькі центри в CTMS та інших проєктних системах
- Працюйте виключно з одним глобальним фармацевтичним або біотехнологічним спонсором
Вимоги
- Бажано мати вищу освіту в галузі природничих наук або сестринської справи чи еквівалентну кваліфікацію
- Щонайменше три роки досвіду моніторингу онкологічних досліджень
- Щонайменше один рік досвіду роботи в онкологічних дослідженнях I або II фази
- Глибокі практичні знання стандартів GCP та ICH
- Вільне володіння англійською мовою
- Готовність працювати в динамічному середовищі зі змінними пріоритетами
- Здатність самостійно працювати в матричній командній структурі
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Відмінні організаційні та координаційні навички
- Впевнене користування технологіями, програмним забезпеченням і комп’ютерними системами
- Самоусвідомлення, цілеспрямованість, гнучкість, ініціативність, уміння співпрацювати, аналітичне мислення та пильна увага до деталей
- Готовність і можливість перебувати у відрядженнях до 60–80% робочого часу
Переваги
- Можливості особистого та професійного розвитку
- Змістовне й мотивувальне робоче середовище
- Командна культура, зосереджена на співпраці
- Сильна увага до якості
- Можливість сприяти покращенню результатів лікування пацієнтів
- Гнучкі рішення для розвитку клінічних програм і стратегічного розподілу ресурсів