ERGOMED je globalna skupina za zdravstvene storitve, ki podpira biotehnološka in farmacevtska podjetja skozi celoten življenjski cikel razvoja zdravil. Njena podjetja vključujejo Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance in ADAMAS Consulting, ki zagotavljajo storitve organizacij za klinične raziskave, podporo na področju farmakovigilance in medicinskih informacij ter revizije GxP. Podjetje sodeluje pri kliničnih preskušanjih na področju onkologije, redkih bolezni in drugih zahtevnih področij, njegovo poslovanje pa sega v približno 100 držav.
ERGOMED Oddaljeni vodja kliničnega raziskovalnega centra (Nemčija)
ERGOMED zaposluje oddaljenega vodjo kliničnega raziskovalnega centra v Nemčiji za podporo kliničnim preskušanjem redkih bolezni in onkoloških bolezni. Vloga vključuje usposabljanje osebja centrov, študijske postopke, vključevanje bolnikov, zaloge, poročanje in skladnost z GCP.
Opis
- Koordinirati izvajanje kliničnih študij
- Centrom zagotavljati podporo, osredotočeno na bolnike, v skladu z načrti upravljanja posamezne študije
- Usposabljati in nadzorovati osebje centrov, ki izvaja logistično ali tehnično zapletene študijske postopke
- Zagotavljati, da se študije izvajajo, dokumentirajo in o njih poroča v skladu s protokoli, standardnimi operativnimi postopki, ICH GCP in regulativnimi zahtevami
- Biti glavna kontaktna oseba za koordinatorje študijskih centrov in raziskovalne medicinske sestre
- Zaključiti usposabljanje za vodjo kliničnega raziskovalnega centra
- Koordinatorjem študijskih centrov zagotavljati stalno usposabljanje, usmerjanje, podporo in nadzor
- Podpirati načrtovanje vključevanja in zadržanja bolnikov ter spremljati dejavnosti vključevanja
- Upravljati zaloge preskušanih zdravil in materiala za klinična preskušanja
- Koordinirati logistiko pošiljanja vzorcev
- Težave v centrih eskalirati na LSM, CRA, CTM ali PM
- Vzpostavljati učinkovite delovne odnose s koordinatorji centrov, raziskovalnimi medicinskimi sestrami, raziskovalci in podraziskovalci
- Udeleževati se notranjih telekonferenc ekipe in sestankov za upravljanje centrov
- Pripravljati poročila o obiskih za upravljanje centrov po obiskih na lokaciji ali na daljavo
- V eTMF vlagati poročila o obiskih, poročila o telefonskih stikih in korespondenco
- Podpirati administracijo potnih stroškov bolnikov, obračunske preglednice in izdajanje računov centrom
Zahteve
- Visokošolska izobrazba, po možnosti iz medicine ali javnega zdravja, ali enakovredne relevantne izkušnje
- Predhodne izkušnje z upravljanjem centrov ali dejavnostmi podpore centrom
- Tekoče znanje angleščine in nemščine
- Odlične komunikacijske sposobnosti
- Odlične organizacijske sposobnosti
- Izkušnje z delom s protokoli kliničnih študij, SOP podjetja Ergomed, ICH GCP in veljavnimi predpisi
- Sposobnost podpore koordinatorjem študijskih centrov, raziskovalnim medicinskim sestram, raziskovalcem in podraziskovalcem
- Sposobnost upravljanja zalog preskušanih zdravil in materiala za klinična preskušanja
- Sposobnost priprave poročil o obiskih za upravljanje centrov in vzdrževanja zapisov v eTMF
- Sposobnost podpore administraciji potnih stroškov bolnikov in izdajanju računov centrom
Ugodnosti
- Prilagodljive možnosti dela na daljavo
- Ravnovesje med poklicnim in zasebnim življenjem
- Sodelovalno mednarodno ekipno okolje
- Priložnosti za poklicni razvoj
- Samostojnost in zaupanje pri prevzemanju odgovornosti
- Podporna delovna kultura
- Priložnost prispevati h kliničnim raziskavam, ki pomagajo bolnikom zagotoviti varna in učinkovita farmacevtska zdravljenja