ERGOMED är en global koncern inom hälso- och sjukvårdstjänster som stödjer bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen. Verksamheterna omfattar Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance och ADAMAS Consulting, som erbjuder tjänster inom klinisk forskning, läkemedelssäkerhet och medicinsk information samt GxP-revisioner. Företaget arbetar med kliniska prövningar inom onkologi, sällsynta sjukdomar och andra komplexa områden och har verksamhet i omkring 100 länder.
ERGOMED Fjärrbaserad platschef inom klinisk forskning (Tyskland)
ERGOMED söker en fjärrbaserad platschef i Tyskland för att stödja kliniska prövningar inom sällsynta sjukdomar och onkologi. Rollen omfattar utbildning av studiepersonal, studieprocedurer, rekrytering, material, rapportering och efterlevnad av GCP.
Beskrivning
- Samordna genomförandet av kliniska studier
- Ge patientfokuserat stöd till prövningsställen i enlighet med studiespecifika förvaltningsplaner
- Utbilda och övervaka personal vid prövningsställen som hanterar logistiskt eller tekniskt komplexa studieprocedurer
- Säkerställa att studier genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokoll, SOP:er, ICH GCP och regulatoriska krav
- Vara huvudkontakt för studiekoordinatorer och forskningssjuksköterskor vid prövningsställen
- Genomföra utbildning för platschefer
- Tillhandahålla löpande utbildning, vägledning, stöd och handledning till studiekoordinatorer vid prövningsställen
- Stödja planering av patientrekrytering och kvarhållande av deltagare samt följa rekryteringsaktiviteten
- Hantera lager av prövningsläkemedel och material för kliniska prövningar
- Samordna logistiken för provtransporter
- Eskalera problem vid prövningsställen till LSM, CRA, CTM eller PM
- Bygga effektiva arbetsrelationer med studiekoordinatorer, forskningssjuksköterskor, prövare och assisterande prövare
- Delta i interna telefonkonferenser och möten om hantering av prövningsställen
- Förbereda rapporter från besök för hantering av prövningsställen efter besök på plats eller på distans
- Arkivera besöksrapporter, rapporter från telefonkontakter och korrespondens i eTMF
- Stödja administrationen av patienters resekostnader, beräkningsunderlag och fakturering från prövningsställen
Krav
- Universitetsutbildning, helst inom medicin eller folkhälsa, eller motsvarande relevant erfarenhet
- Tidigare erfarenhet av hantering av prövningsställen eller stöd till prövningsställen
- Flytande engelska och tyska
- God kommunikativ förmåga
- God organisatorisk förmåga
- Erfarenhet av att arbeta med protokoll för kliniska studier, Ergomed SOP:er, ICH GCP och tillämpliga regelverk
- Förmåga att stödja studiekoordinatorer, forskningssjuksköterskor, prövare och assisterande prövare
- Förmåga att hantera lager av prövningsläkemedel och material för kliniska prövningar
- Förmåga att upprätta rapporter från besök för hantering av prövningsställen och underhålla eTMF-dokumentation
- Förmåga att stödja administrationen av patienters resekostnader och fakturering från prövningsställen
Förmåner
- Flexibla möjligheter till distansarbete
- Balans mellan arbete och privatliv
- Samarbetsinriktad internationell teammiljö
- Möjligheter till karriärutveckling
- Självständighet och förtroendefullt ansvar
- Stödjande arbetsplatskultur
- Möjlighet att bidra till klinisk forskning som hjälper till att ge patienter säkra och effektiva läkemedelsbehandlingar