ERGOMED ist eine weltweit tätige Gruppe für Gesundheitsdienstleistungen, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung hinweg unterstützt. Zu den Geschäftsbereichen gehören Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting. Sie bieten Dienstleistungen einer Auftragsforschungsorganisation, Unterstützung bei der Pharmakovigilanz und medizinischen Informationen sowie GxP-Audits an. Das Unternehmen arbeitet an klinischen Studien in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und in weiteren komplexen Indikationen und ist in rund 100 Ländern tätig.
ERGOMED Remote Site Manager für klinische Forschung (Deutschland)
ERGOMED sucht einen Remote Site Manager in Deutschland zur Unterstützung klinischer Studien zu seltenen Erkrankungen und in der Onkologie. Die Aufgabe umfasst die Schulung des Standortpersonals, Studienverfahren, Rekrutierung, Materialien, Berichterstattung und die Einhaltung der GCP-Vorgaben.
Beschreibung
- Koordinierung der Durchführung klinischer Studien
- Patientenorientierte Unterstützung der Prüfzentren gemäß den studienspezifischen Managementplänen
- Schulung und Überwachung des Standortpersonals bei logistisch oder technisch komplexen Studienverfahren
- Sicherstellung, dass Studien gemäß Protokollen, SOPs, ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden
- Hauptansprechpartner für Studienkoordinatoren und Study Nurses an den Prüfzentren
- Absolvierung der Site-Manager-Schulung
- Laufende Schulung, Anleitung, Unterstützung und Betreuung der Studienkoordinatoren an den Prüfzentren
- Unterstützung bei der Planung von Patientenrekrutierung und -bindung sowie Überwachung der Rekrutierungsaktivitäten
- Verwaltung der Bestände an Prüfpräparaten und Materialien für klinische Studien
- Koordinierung der Logistik für den Versand von Proben
- Eskalation von Problemen am Prüfzentrum an den LSM, CRA, CTM oder PM
- Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen zu Studienkoordinatoren, Study Nurses, Prüfärzten und Co-Prüfern
- Teilnahme an internen Team-Telefonkonferenzen und Meetings zum Prüfzentrumsmanagement
- Erstellung von Berichten zu Besuchen zum Prüfzentrumsmanagement nach Vor-Ort- oder Remote-Besuchen
- Ablage von Besuchsberichten, Berichten zu telefonischen Kontakten und Korrespondenz im eTMF
- Unterstützung bei der Verwaltung von Reisekostenerstattungen für Patienten, Berechnungsübersichten und der Rechnungsstellung der Prüfzentren
Anforderungen
- Hochschulabschluss, vorzugsweise in Medizin oder öffentlicher Gesundheit, oder gleichwertige einschlägige Erfahrung
- Erfahrung im Prüfzentrumsmanagement oder in der Unterstützung von Prüfzentren
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
- Erfahrung in der Arbeit mit Protokollen klinischer Studien, Ergomed-SOPs, ICH-GCP und geltenden Vorschriften
- Fähigkeit, Studienkoordinatoren, Study Nurses, Prüfärzte und Co-Prüfer zu unterstützen
- Fähigkeit zur Verwaltung von Beständen an Prüfpräparaten und Materialien für klinische Studien
- Fähigkeit, Berichte zu Besuchen zum Prüfzentrumsmanagement zu erstellen und eTMF-Aufzeichnungen zu pflegen
- Fähigkeit, die Verwaltung von Reisekostenerstattungen für Patienten und die Rechnungsstellung der Prüfzentren zu unterstützen
Zusatzleistungen
- Flexible Möglichkeiten für Remote-Arbeit
- Gute Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben
- Kollaboratives internationales Teamumfeld
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Eigenverantwortung und vertrauensvolle Zuständigkeit
- Unterstützende Arbeitskultur
- Möglichkeit, zu klinischer Forschung beizutragen, die dazu beiträgt, sichere und wirksame pharmazeutische Behandlungen für Patienten bereitzustellen