ERGOMED er et globalt konsern innen helsetjenester som støtter bioteknologi- og legemiddelselskaper gjennom hele legemiddelutviklingsløpet. Virksomhetene omfatter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance og ADAMAS Consulting, som leverer tjenester innen klinisk forskning, legemiddelsikkerhet og medisinsk informasjon samt GxP-revisjon. Selskapet arbeider med kliniske studier innen onkologi, sjeldne sykdommer og andre komplekse områder, og har virksomhet i rundt 100 land.
ERGOMED Fjernbasert site manager innen klinisk forskning (Tyskland)
ERGOMED søker en fjernbasert site manager i Tyskland for å støtte kliniske studier innen sjeldne sykdommer og onkologi. Rollen omfatter opplæring av sitepersonell, studieprosedyrer, rekruttering, forsyninger, rapportering og overholdelse av GCP.
Beskrivelse
- Koordinere gjennomføringen av kliniske studier
- Gi pasientfokusert støtte til studiesentre i tråd med studiespesifikke ledelsesplaner
- Opplære og føre tilsyn med sitepersonell som håndterer logistisk eller teknisk komplekse studieprosedyrer
- Sikre at studier gjennomføres, dokumenteres og rapporteres i samsvar med protokoller, SOP-er, ICH GCP og regulatoriske krav
- Være hovedkontakt for studiekoordinatorer og forskningssykepleiere ved studiesentre
- Gjennomføre opplæring for site managere
- Gi løpende opplæring, veiledning, støtte og oppfølging til studiekoordinatorer
- Støtte planlegging av pasientrekruttering og oppfølging av deltakere, samt overvåke rekrutteringsaktiviteten
- Administrere lagerbeholdninger av utprøvingslegemidler og materiell til kliniske studier
- Koordinere logistikken for forsendelse av prøver
- Eskalerer problemer ved studiesentre til LSM, CRA, CTM eller PM
- Bygge effektive arbeidsrelasjoner med sitekoordinatorer, forskningssykepleiere, utprøvere og underutprøvere
- Delta i interne telefonkonferanser og møter om senteroppfølging
- Utarbeide rapporter fra senteroppfølgingsbesøk etter fysiske eller eksterne besøk
- Arkivere besøksrapporter, rapporter fra telefonkontakt og korrespondanse i eTMF
- Støtte administrasjon av pasienters reiseutgifter, beregningsark og fakturering fra studiesentre
Krav
- Utdanning på universitetsnivå, helst innen medisin eller folkehelse, eller tilsvarende relevant erfaring
- Tidligere erfaring med senteroppfølging eller støtteaktiviteter ved studiesentre
- Flytende engelsk og tysk
- Gode kommunikasjonsevner
- Gode organisatoriske evner
- Erfaring med å arbeide med protokoller for kliniske studier, Ergomed SOP-er, ICH GCP og gjeldende regelverk
- Evne til å støtte studiekoordinatorer, forskningssykepleiere, utprøvere og underutprøvere
- Evne til å administrere lagerbeholdninger av utprøvingslegemidler og materiell til kliniske studier
- Evne til å utarbeide rapporter fra senteroppfølgingsbesøk og vedlikeholde eTMF-dokumentasjon
- Evne til å støtte administrasjon av pasienters reiseutgifter og fakturering fra studiesentre
Fordeler
- Fleksible muligheter for fjernarbeid
- Balanse mellom arbeid og fritid
- Samarbeidsorientert internasjonalt teammiljø
- Muligheter for karriereutvikling
- Selvstendighet og ansvar basert på tillit
- Støttende arbeidskultur
- Mulighet til å bidra til klinisk forskning som hjelper med å bringe trygge og effektive legemiddelbehandlinger til pasienter