ERGOMED er en global koncern inden for sundhedsydelser, der understøtter bioteknologiske og farmaceutiske virksomheder gennem hele lægemiddeludviklingsforløbet. Virksomheden omfatter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance og ADAMAS Consulting, som leverer tjenester inden for klinisk forskning, lægemiddelsikkerhed og medicinsk information samt GxP-auditering. Virksomheden arbejder med kliniske forsøg inden for onkologi, sjældne sygdomme og andre komplekse områder og har aktiviteter i omkring 100 lande.
ERGOMED Fjernbaseret site manager inden for klinisk forskning (Tyskland)
ERGOMED søger en fjernbaseret site manager i Tyskland til at støtte kliniske forsøg inden for sjældne sygdomme og onkologi. Stillingen omfatter oplæring af sitepersonale, studieprocedurer, rekruttering, forsyninger, rapportering og overholdelse af GCP.
Beskrivelse
- Koordinere gennemførelsen af kliniske studier
- Yde patientfokuseret støtte til sites i overensstemmelse med studiespecifikke ledelsesplaner
- Oplære og føre tilsyn med sitepersonale, der håndterer logistisk eller teknisk komplekse studieprocedurer
- Sikre, at studier gennemføres, dokumenteres og rapporteres i overensstemmelse med protokoller, SOP'er, ICH GCP og regulatoriske krav
- Være den primære kontakt for studiekoordinatorer og forskningssygeplejersker på sites
- Gennemføre oplæring som site manager
- Levere løbende oplæring, vejledning, støtte og supervision til studiekoordinatorer
- Understøtte planlægning af patientrekruttering og fastholdelse samt overvåge rekrutteringsaktiviteten
- Administrere lagerbeholdninger af forsøgsmedicin og forsyninger til kliniske forsøg
- Koordinere logistikken for prøveforsendelser
- Eskalerer problemer på sites til LSM, CRA, CTM eller PM
- Opbygge effektive arbejdsrelationer med sitekoordinatorer, forskningssygeplejersker, investigatorer og subinvestigatorer
- Deltage i interne telefonkonferencer og møder om sitehåndtering
- Udarbejde rapporter fra site management-besøg efter fysiske eller virtuelle besøg
- Arkivere besøgsrapporter, rapporter om telefonisk kontakt og korrespondance i eTMF
- Understøtte administration af patienters rejseudgifter, beregningsark og fakturering fra sites
Krav
- Uddannelse på universitetsniveau, helst inden for medicin eller folkesundhed, eller tilsvarende relevant erfaring
- Tidligere erfaring med site management eller site supportaktiviteter
- Flydende engelsk og tysk
- Stærke kommunikationsevner
- Stærke organisatoriske evner
- Erfaring med at arbejde med protokoller for kliniske studier, Ergomed SOP'er, ICH GCP og gældende regler
- Evne til at støtte studiekoordinatorer, forskningssygeplejersker, investigatorer og subinvestigatorer
- Evne til at administrere lagerbeholdninger af forsøgsmedicin og forsyninger til kliniske forsøg
- Evne til at udarbejde rapporter fra site management-besøg og vedligeholde eTMF-dokumentation
- Evne til at understøtte administration af patienters rejseudgifter og fakturering fra sites
Fordele
- Fleksible muligheder for fjernarbejde
- Balance mellem arbejdsliv og privatliv
- Samarbejdende internationalt teammiljø
- Muligheder for karriereudvikling
- Selvstændighed og ansvar baseret på tillid
- Støttende arbejdskultur
- Mulighed for at bidrage til klinisk forskning, der hjælper med at bringe sikre og effektive farmaceutiske behandlinger ud til patienter