ERGOMED on maailmanlaajuinen terveyspalvelukonserni, joka tukee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko lääkekehitysprosessin ajan. Sen liiketoimintoihin kuuluvat Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance ja ADAMAS Consulting, jotka tarjoavat kliinisen tutkimusorganisaation palveluja, lääketurvatoiminnan ja lääketieteellisen tiedon tukea sekä GxP-auditointeja. Yhtiö työskentelee onkologian, harvinaissairauksien ja muiden vaativien kliinisten tutkimusten parissa, ja sen toiminta kattaa noin 100 maata.
ERGOMED etätyötä tekevä tutkimuskeskusvastaava, kliininen tutkimus (Saksa)
ERGOMED hakee Saksassa etätyötä tekevää tutkimuskeskusvastaavaa tukemaan harvinaissairauksien ja onkologian kliinisiä tutkimuksia. Tehtäviin kuuluvat tutkimuskeskuksen henkilöstön koulutus, tutkimusmenettelyt, rekrytointi, tarvikkeet, raportointi ja GCP-vaatimusten noudattaminen.
Kuvaus
- Koordinoi kliinisten tutkimusten toteutusta
- Tarjoa tutkimuskeskuksille potilaskeskeistä tukea tutkimuskohtaisen hallintasuunnitelman mukaisesti
- Kouluta ja valvo tutkimuskeskuksen henkilöstöä, joka käsittelee logistisesti tai teknisesti monimutkaisia tutkimusmenettelyjä
- Varmista, että tutkimukset toteutetaan, dokumentoidaan ja raportoidaan tutkimussuunnitelmien, vakiotoimintamenettelyjen, ICH GCP:n ja viranomaisvaatimusten mukaisesti
- Toimi tutkimuskeskusten koordinaattoreiden ja tutkimushoitajien pääasiallisena yhteyshenkilönä
- Suorita tutkimuskeskusvastaavan koulutus
- Tarjoa tutkimuskeskusten koordinaattoreille jatkuvaa koulutusta, ohjausta, tukea ja valvontaa
- Tue potilaiden rekrytoinnin ja tutkimuksessa pysymisen suunnittelua sekä seuraa rekrytointitoimintaa
- Hallinnoi tutkimuslääkkeiden ja kliinisten tutkimustarvikkeiden varastoja
- Koordinoi näytteiden lähettämiseen liittyvää logistiikkaa
- Eskaloi tutkimuskeskusten ongelmat LSM:lle, CRA:lle, CTM:lle tai PM:lle
- Luo tehokkaat yhteistyösuhteet tutkimuskeskusten koordinaattoreihin, tutkimushoitajiin, tutkijoihin ja alitutkijoihin
- Osallistu sisäisiin tiimikokouksiin etäyhteydellä ja tutkimuskeskusten hallintokokouksiin
- Laadi tutkimuskeskuksen hallintokäyntien raportit paikan päällä tai etänä toteutettujen käyntien jälkeen
- Arkistoi käyntiraportit, puhelinkontaktiraportit ja kirjeenvaihto eTMF-järjestelmään
- Tue potilaiden matkakulujen hallinnointia, laskentataulukoiden laatimista ja tutkimuskeskusten laskutusta
Vaatimukset
- Korkeakoulututkinto, mieluiten lääketieteen tai kansanterveystieteen alalta, tai vastaava asiaankuuluva kokemus
- Aiempi kokemus tutkimuskeskusten hallinnasta tai tukitoiminnoista
- Sujuva englannin ja saksan kielen taito
- Vahvat viestintätaidot
- Hyvät organisointitaidot
- Kokemusta kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmista, Ergomedin vakiotoimintamenettelyistä, ICH GCP:stä ja sovellettavista säädöksistä
- Kyky tukea tutkimuskeskusten koordinaattoreita, tutkimushoitajia, tutkijoita ja alitutkijoita
- Kyky hallinnoida tutkimuslääkkeiden ja kliinisten tutkimustarvikkeiden varastoja
- Kyky laatia tutkimuskeskuksen hallintakäyntien raportteja ja ylläpitää eTMF-tietoja
- Kyky tukea potilaiden matkakulujen hallinnointia ja tutkimuskeskusten laskutusta
Edut
- Joustavat etätyöjärjestelyt
- Työn ja vapaa-ajan tasapaino
- Yhteistyöhön perustuva kansainvälinen työympäristö
- Mahdollisuudet urakehitykseen
- Itsenäinen työskentely ja luotettu vastuu
- Kannustava työpaikkakulttuuri
- Mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka auttaa tuomaan turvallisia ja tehokkaita lääkehoitoja potilaiden saataville