Az ERGOMED globális egészségügyi szolgáltató csoport, amely a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatokat támogatja a gyógyszerfejlesztés teljes életciklusa során. Tevékenységei közé tartozik az Ergomed Clinical Research, a PrimeVigilance és az ADAMAS Consulting, amelyek klinikai kutatási szervezetként nyújtott szolgáltatásokat, farmakovigilanciát és orvosi információs támogatást, valamint GxP-auditokat biztosítanak. A vállalat onkológiai, ritka betegségekkel kapcsolatos és egyéb összetett klinikai vizsgálatokon dolgozik, működése mintegy 100 országra terjed ki.
ERGOMED Távoli helyszíni menedzser, klinikai kutatás (Németország)
Az ERGOMED távoli munkavégzésű helyszíni menedzsert keres Németországban ritka betegségekkel és onkológiával kapcsolatos klinikai vizsgálatok támogatására. A munkakör a helyszíni munkatársak képzését, a vizsgálati eljárásokat, a toborzást, az ellátmányokat, a jelentéstételt és a GCP-megfelelést foglalja magában.
Leírás
- A klinikai vizsgálatok lebonyolításának koordinálása
- A vizsgálatspecifikus menedzsmentterveknek megfelelő, betegközpontú támogatás nyújtása a vizsgálati helyszíneknek
- A logisztikailag vagy technikailag összetett vizsgálati eljárásokat végző helyszíni munkatársak képzése és felügyelete
- Annak biztosítása, hogy a vizsgálatokat a protokolloknak, az SOP-knak, az ICH GCP-nek és a hatósági követelményeknek megfelelően végezzék, dokumentálják és jelentsék
- A vizsgálati helyszíni koordinátorok és kutatási ápolók elsődleges kapcsolattartójaként való működés
- A helyszíni menedzseri képzés elvégzése
- Folyamatos képzés, útmutatás, támogatás és felügyelet biztosítása a vizsgálati helyszíni koordinátorok számára
- A betegek toborzásának és megtartásának tervezése, valamint a toborzási tevékenység nyomon követése
- A vizsgálati gyógyszerek és klinikai vizsgálati kellékek készleteinek kezelése
- A mintaszállítások logisztikájának koordinálása
- A helyszíni problémák továbbítása az LSM, a CRA, a CTM vagy a PM felé
- Hatékony munkakapcsolatok kialakítása a helyszíni koordinátorokkal, kutatási ápolókkal, vizsgálókkal és alvizsgálókkal
- Részvétel belső csapattávkonferenciákon és helyszínkezelési megbeszéléseken
- Helyszínkezelési látogatási jelentések készítése a helyszíni vagy távoli látogatásokat követően
- A látogatási jelentések, telefonos kapcsolattartási jelentések és levelezés iktatása az eTMF-ben
- A betegek utazási költségeinek adminisztrációja, a számítási táblázatok és a helyszíni számlázás támogatása
Követelmények
- Felsőfokú végzettség, lehetőleg orvosi vagy közegészségügyi területen, illetve azzal egyenértékű releváns tapasztalat
- Korábbi tapasztalat helyszínkezelésben vagy helyszíni támogató tevékenységekben
- Angol és német nyelv folyékony ismerete
- Kiváló kommunikációs készség
- Kiváló szervezőkészség
- Klinikai vizsgálati protokollokkal, az Ergomed SOP-jaival, az ICH GCP-vel és az alkalmazandó előírásokkal kapcsolatos munkatapasztalat
- Képesség a vizsgálati helyszíni koordinátorok, kutatási ápolók, vizsgálók és alvizsgálók támogatására
- Képesség a vizsgálati gyógyszerek és klinikai vizsgálati kellékek készleteinek kezelésére
- Képesség helyszínkezelési látogatási jelentések készítésére és az eTMF-nyilvántartások vezetésére
- Képesség a betegek utazási költségeinek adminisztrációjában és a helyszíni számlázásban való támogatásra
Juttatások
- Rugalmas távoli munkavégzési lehetőségek
- Munka és magánélet egyensúlya
- Együttműködő nemzetközi csapat
- Karrierfejlesztési lehetőségek
- Önállóság és bizalommal átadott felelősség
- Támogató munkahelyi kultúra
- Lehetőség olyan klinikai kutatásban való részvételre, amely biztonságos és hatékony gyógyszeres kezelések eljuttatását segíti a betegekhez