Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Senior Medical Writer, FSP
Pripravujte klinické a regulačné dokumenty pre Syneos Health. Veďte medicínske písanie naprieč študijnými tímami, kontrolami a výstupmi pre klientov.
Popis
- Vediete prípravu jasných a presných výstupov medicínskeho písania.
- Riadiate činnosti súvisiace s písaním pre jednotlivé štúdie a koordinujete prácu naprieč oddeleniami.
- Riešite pripomienky klientov.
- Pripravujete protokoly štúdií a ich dodatky, správy z klinických štúdií, naratívne správy o pacientoch, výročné správy, brožúry pre skúšajúcich, informované súhlasy, súhrny v zrozumiteľnom jazyku, pravidelné správy o aktualizácii bezpečnosti, plány klinického vývoja, podania IND a NDA, integrované súhrnné správy, podania eCTD, rukopisy do odborných časopisov, abstrakty, plagáty a prezentácie.
- Dodržiavate usmernenia ICH E3, štandardné operačné postupy spoločnosti, štandardy klientov, schválené šablóny, požiadavky na autorstvo a príručky štýlu a formátovania.
- Koordinujete kontroly kvality a redakčné kontroly a vediete zdrojovú dokumentáciu.
- Vediete tímové kontroly dokumentov a pôsobíte ako odborný recenzent.
- Kontrolujete plány štatistických analýz a špecifikácie tabuliek, obrázkov a zoznamov.
- Budujete pracovné vzťahy s klientmi a tímami dátového manažmentu, biostatistiky, regulačných záležitostí a medicínskych záležitostí.
- Vyhľadávate odbornú klinickú literatúru online a dodržiavate požiadavky na autorské práva.
- Identifikujete a navrhujete riešenia a podľa potreby eskalujete problémy.
- Poskytujete technickú podporu, školenia a konzultácie.
- Mentorujete a usmerňujete menej skúsených medicínskych autorov pri komplexných projektoch.
- Rozvíjate svoje odborné znalosti v oblastiach priemyslu a regulačných požiadaviek.
- Sledujete rozpočtované hodiny a informujete vedenie medicínskeho písania o stave a zmenách.
- Vykonávate administratívne úlohy a ďalšie pridelené povinnosti.
Požiadavky
- Máte 3 až 5 rokov relevantných skúseností s vedeckým, technickým alebo medicínskym písaním.
- Máte skúsenosti v biopharmaceutickom priemysle, priemysle zdravotníckych pomôcok alebo v organizácii pre zmluvný výskum.
- Dobre sa orientujete v predpisoch FDA a ICH, ďalších regulačných usmerneniach a/alebo správnej publikačnej praxi.
- Máte skúsenosti s prípravou príslušných typov dokumentov.
- Ovládate anglickú gramatiku na vysokej úrovni a jasne komunikujete.
- Veľmi dobre poznáte príručku AMA Manual of Style.
- Ste k dispozícii na príležitostné cestovanie, potenciálne v rozsahu menej než 25 %.
Benefity
- Príležitosti na kariérny rozvoj a postup.
- Podporný a angažovaný priamy nadriadený.
- Technické školenia a školenia z terapeutických oblastí.
- Uznanie od kolegov a program celkových odmien.
- Inkluzívna firemná kultúra.
- Firemné vozidlo alebo príspevok na auto.
- Zdravotné, zubné a očné poistenie.
- Plán 401(k) s príspevkom spoločnosti.
- Možnosť zapojiť sa do plánu nákupu akcií pre zamestnancov.
- Možnosť získavať provízie alebo bonusy podľa výsledkov spoločnosti a jednotlivca.
- Flexibilné platené voľno.
- Platené voľno z dôvodu choroby.
- Primerané úpravy pracoviska podľa potreby.
Súvisiace pracovné ponuky
Nenašli sa žiadne pracovné ponuky
Skúste upraviť alebo vymazať filtre a nájsť ďalšie príležitosti.