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Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
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Offres de l’entreprise

Rédacteur médical senior, FSP

Préparer des documents cliniques et réglementaires pour Syneos Health. Piloter la rédaction médicale au sein des équipes d’étude, des revues et des livrables destinés aux clients.

CACanadaUSÉtats-UnisMAMassachusetts
80 600 $ – 175 700 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRédacteur médical

Description

  • Piloter la préparation de documents de rédaction médicale clairs et précis.
  • Gérer les activités rédactionnelles pour des études individuelles et coordonner le travail entre les services.
  • Répondre aux commentaires des clients.
  • Préparer des protocoles et des amendements d’étude, des rapports d’étude clinique, des récits de patients, des rapports annuels, des brochures de l’investigateur, des formulaires de consentement éclairé, des résumés en langage clair, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des plans de développement clinique, des dossiers IND et NDA, des rapports de synthèse intégrés, des soumissions eCTD, des manuscrits pour des revues, des résumés, des affiches et des présentations.
  • Respecter les directives ICH E3, les procédures opérationnelles standard de l’entreprise, les normes des clients, les modèles approuvés, les exigences relatives à la qualité d’auteur ainsi que les guides de style et de formatage.
  • Coordonner les revues qualité et éditoriales, et tenir à jour la documentation source.
  • Piloter les revues de documents de l’équipe et intervenir comme évaluateur pair.
  • Examiner les plans d’analyse statistique et les spécifications des tableaux, figures et listings.
  • Établir des relations de travail avec les clients et les équipes de gestion des données, de biostatistique, des affaires réglementaires et des affaires médicales.
  • Rechercher de la littérature clinique en ligne et respecter les exigences en matière de droits d’auteur.
  • Repérer et proposer des solutions, en faisant remonter les problèmes si nécessaire.
  • Fournir une assistance technique, des formations et des conseils.
  • Encadrer et guider des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes.
  • Développer une expertise sur les sujets du secteur et les exigences réglementaires.
  • Suivre les heures budgétées et rendre compte de l’avancement et des changements à la direction de la rédaction médicale.
  • Effectuer des tâches administratives et d’autres missions confiées.

Exigences

  • Justifier de 3 à 5 ans d’expérience pertinente en rédaction scientifique, technique ou médicale.
  • Avoir une expérience dans les secteurs biopharmaceutique, des dispositifs médicaux ou des organismes de recherche sous contrat.
  • Bien maîtriser les réglementations de la FDA et de l’ICH, d’autres directives réglementaires et/ou les bonnes pratiques de publication.
  • Avoir de l’expérience dans la préparation des types de documents concernés.
  • Posséder une excellente connaissance de la grammaire anglaise et de bonnes capacités de communication.
  • Bien connaître l’AMA Manual of Style.
  • Être disponible pour des déplacements limités, pouvant représenter moins de 25 % du temps.

Avantages

  • Des possibilités d’évolution et de développement professionnel.
  • Un management de proximité impliqué et bienveillant.
  • Des formations techniques et par domaine thérapeutique.
  • La reconnaissance des pairs et un programme global de rémunération et d’avantages.
  • Une culture d’entreprise inclusive.
  • Une voiture de fonction ou une indemnité automobile.
  • Une couverture médicale, dentaire et optique.
  • Un plan 401(k) avec abondement de l’entreprise.
  • La possibilité de participer au plan d’achat d’actions des employés.
  • La possibilité de percevoir des commissions ou des primes en fonction des performances de l’entreprise et des performances individuelles.
  • Des congés payés flexibles.
  • Des congés maladie.
  • Des aménagements raisonnables, le cas échéant.

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