Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Seniorní specialista na zdravotnickou dokumentaci, FSP
Připravujte klinickou a regulatorní dokumentaci pro Syneos Health. Veďte tvorbu zdravotnické dokumentace napříč studijními týmy, kontrolami i výstupy pro klienty.
Popis
- Veďte přípravu jasných a přesných výstupů zdravotnické dokumentace.
- Řiďte přípravu dokumentace pro jednotlivé studie a koordinujte práci napříč odděleními.
- Řešte připomínky klientů.
- Připravujte protokoly studií a jejich dodatky, zprávy z klinických studií, popisy případů pacientů, výroční zprávy, příručky pro zkoušející, formuláře informovaného souhlasu, souhrny v běžném jazyce, pravidelné zprávy o aktualizaci bezpečnostních údajů, plány klinického vývoje, podání IND a NDA, integrované souhrnné zprávy, podání eCTD, rukopisy pro odborné časopisy, abstrakty, plakáty a prezentace.
- Dodržujte pokyny ICH E3, standardní operační postupy společnosti, standardy klientů, schválené šablony, požadavky na autorství a pokyny pro styl a formátování.
- Koordinujte kontroly kvality a redakční kontroly a udržujte zdrojovou dokumentaci.
- Veďte týmové kontroly dokumentů a působte jako odborný recenzent.
- Kontrolujte plány statistických analýz a specifikace tabulek, obrázků a výpisů.
- Budujte pracovní vztahy s klienty a týmy pro správu dat, biostatistiku, regulatorní záležitosti a zdravotnické záležitosti.
- Vyhledávejte klinickou literaturu online a dodržujte požadavky autorského práva.
- Identifikujte problémy a navrhujte řešení; v případě potřeby je předávejte k dalšímu řešení.
- Poskytujte technickou podporu, školení a konzultace.
- Mentorujte a veďte méně zkušené autory zdravotnické dokumentace při složitých projektech.
- Rozvíjejte odborné znalosti v oborových tématech a regulatorních požadavcích.
- Sledujte rozpočtované hodiny a informujte vedení zdravotnické dokumentace o stavu a změnách.
- Plňte administrativní a další přidělené úkoly.
Požadavky
- 3–5 let relevantních zkušeností s vědeckým, technickým nebo zdravotnickým psaním.
- Zkušenosti z biofarmaceutického odvětví, oblasti zdravotnických prostředků nebo smluvní výzkumné organizace.
- Dobrá znalost předpisů FDA a ICH, dalších regulatorních pokynů a/nebo správné publikační praxe.
- Zkušenosti s přípravou příslušných typů dokumentů.
- Rozsáhlá znalost anglické gramatiky a jasné komunikační dovednosti.
- Velmi dobrá znalost příručky AMA Manual of Style.
- Ochota k občasnému cestování, potenciálně v rozsahu do 25 %.
Benefity
- Možnosti profesního rozvoje a kariérního postupu.
- Podporující a angažované přímé vedení.
- Technická školení a školení v terapeutických oblastech.
- Uznání od kolegů a program celkového odměňování.
- Inkluzivní kultura na pracovišti.
- Služební vůz nebo příspěvek na automobil.
- Zdravotní, zubní a oční pojištění.
- Plán 401(k) s příspěvkem společnosti.
- Možnost účasti v programu nákupu akcií zaměstnanci.
- Možnost získat provize nebo bonusy podle výsledků společnosti a individuálního výkonu.
- Flexibilní placené volno.
- Volno při nemoci.
- Přiměřené úpravy pracovních podmínek, pokud jsou vhodné.
Související pracovní nabídky
Nebyly nalezeny žádné pracovní nabídky
Zkuste upravit nebo vymazat filtry a najít další příležitosti.