Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Medical writer senior, FSP
Preparare documenti clinici e regolatori per Syneos Health. Guidare la redazione medica nei team di studio, nelle revisioni e nei materiali da consegnare ai clienti.
Canada
Stati Uniti
Massachusetts80.600 $ – 175.700 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRedattore medicoDescrizione
- Guidare la preparazione di documenti di redazione medica chiari e accurati.
- Gestire le attività di redazione per singoli studi e coordinare il lavoro tra i reparti.
- Risolvere i commenti dei clienti.
- Preparare protocolli di studio e relativi emendamenti, rapporti di studio clinico, narrazioni dei pazienti, rapporti annuali, brochure per lo sperimentatore, moduli di consenso informato, riepiloghi in linguaggio semplice, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, piani di sviluppo clinico, richieste IND e NDA, rapporti di sintesi integrati, sottomissioni eCTD, manoscritti per riviste, abstract, poster e presentazioni.
- Seguire le linee guida ICH E3, le procedure operative standard aziendali, gli standard dei clienti, i modelli approvati, i requisiti di paternità e le guide di stile e formattazione.
- Coordinare le revisioni di qualità ed editoriali e mantenere la documentazione fonte.
- Guidare le revisioni dei documenti del team e svolgere il ruolo di revisore tra pari.
- Esaminare i piani di analisi statistica e le specifiche di tabelle, figure ed elenchi.
- Costruire rapporti di lavoro con clienti e team di gestione dei dati, biostatistica, affari regolatori e affari medici.
- Cercare la letteratura clinica online e rispettare i requisiti sul diritto d’autore.
- Individuare e proporre soluzioni, segnalando i problemi quando opportuno.
- Fornire supporto tecnico, formazione e consulenza.
- Fare da mentore e guidare medical writer meno esperti nei progetti complessi.
- Sviluppare competenze sui temi del settore e sui requisiti regolatori.
- Monitorare le ore previste a budget e riferire alla direzione della redazione medica sullo stato e sulle modifiche.
- Svolgere attività amministrative e altri compiti assegnati.
Requisiti
- Avere da 3 a 5 anni di esperienza pertinente nella redazione scientifica, tecnica o medica.
- Avere esperienza nei settori biofarmaceutico, dei dispositivi medici o delle organizzazioni di ricerca a contratto.
- Avere una solida conoscenza delle normative FDA e ICH, di altre linee guida regolatorie e/o delle buone pratiche di pubblicazione.
- Avere esperienza nella preparazione delle tipologie di documenti pertinenti.
- Dimostrare una conoscenza approfondita della grammatica inglese e chiare capacità comunicative.
- Conoscere molto bene l’AMA Manual of Style.
- Essere disponibili a trasferte limitate, potenzialmente inferiori al 25%.
Benefit
- Opportunità di sviluppo e avanzamento professionale.
- Responsabili diretti presenti e disponibili.
- Formazione tecnica e sulle aree terapeutiche.
- Riconoscimento da parte dei colleghi e un programma di ricompense complessive.
- Una cultura aziendale inclusiva.
- Auto aziendale o indennità per l’auto.
- Copertura medica, odontoiatrica e oculistica.
- Piano 401(k) con contributo integrativo dell’azienda.
- Possibilità di partecipare al piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
- Possibilità di ricevere commissioni o bonus in base ai risultati aziendali e individuali.
- Ferie retribuite flessibili.
- Permessi per malattia.
- Adeguamenti ragionevoli, ove opportuno.
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