Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Старший автор медицинской документации, FSP
Готовьте клиническую и регуляторную документацию для Syneos Health. Руководите медицинской документацией на всех этапах: от работы с исследовательскими командами и проверок до подготовки материалов для клиентов.
Описание
- Руководите подготовкой ясных и точных материалов медицинской документации.
- Управляйте подготовкой документации для отдельных исследований и координируйте работу между отделами.
- Обрабатывайте комментарии клиентов.
- Готовьте протоколы исследований и поправки к ним, отчёты о клинических исследованиях, описания клинических случаев пациентов, годовые отчёты, брошюры исследователя, формы информированного согласия, краткие обзоры понятным языком, периодические отчёты по обновлению данных о безопасности, планы клинической разработки, заявки IND и NDA, интегрированные сводные отчёты, материалы для подачи в формате eCTD, рукописи для научных журналов, тезисы, постеры и презентации.
- Следуйте рекомендациям ICH E3, стандартным операционным процедурам компании, стандартам клиентов, утверждённым шаблонам, требованиям к авторству, а также руководствам по стилю и форматированию.
- Координируйте проверки качества и редакторские проверки, ведите исходную документацию.
- Руководите командными проверками документов и проводите экспертную проверку материалов коллег.
- Проверяйте планы статистического анализа и спецификации таблиц, рисунков и перечней.
- Выстраивайте рабочие отношения с клиентами и командами по управлению данными, биостатистике, регуляторным вопросам и медицинским вопросам.
- Ищите клиническую литературу в интернете и соблюдайте требования авторского права.
- Выявляйте проблемы и предлагайте решения, при необходимости передавая вопросы на следующий уровень.
- Оказывайте техническую поддержку, проводите обучение и консультируйте.
- Наставляйте менее опытных авторов медицинской документации и помогайте им в сложных проектах.
- Развивайте экспертные знания об отраслевых темах и регуляторных требованиях.
- Отслеживайте запланированные часы и сообщайте руководству медицинской документации о статусе работ и изменениях.
- Выполняйте административную работу и другие порученные обязанности.
Требования
- Опыт работы от 3 до 5 лет в научной, технической или медицинской документации.
- Опыт работы в биофармацевтической отрасли, сфере медицинских изделий или контрактных исследовательских организаций.
- Глубокое понимание нормативных требований FDA и ICH, других регуляторных рекомендаций и/или надлежащей практики публикаций.
- Опыт подготовки соответствующих типов документов.
- Обширные знания грамматики английского языка и ясные коммуникативные навыки.
- Отличное знание руководства AMA Manual of Style.
- Готовность к редким поездкам, потенциально менее чем в 25% случаев.
Преимущества
- Возможности профессионального развития и карьерного роста.
- Поддержка и вовлечённость непосредственного руководителя.
- Техническое обучение и обучение по терапевтическим областям.
- Признание заслуг коллегами и программа совокупного вознаграждения.
- Инклюзивная корпоративная культура.
- Служебный автомобиль или компенсация расходов на автомобиль.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- План 401(k) с взносами компании.
- Возможность участия в программе покупки акций сотрудниками.
- Возможность получать комиссионные или премии в зависимости от результатов компании и личных показателей.
- Гибкий оплачиваемый отпуск.
- Оплачиваемое время по болезни.
- Разумные условия труда с учётом потребностей сотрудника, когда это уместно.
Похожие вакансии
Вакансии не найдены
Попробуйте изменить или сбросить фильтры, чтобы найти больше вакансий.