Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Senior medicinsk skribent, FSP
Ta fram kliniska dokument och myndighetsdokument för Syneos Health. Led medicinskt skrivarbete i studieteam, granskningar och kundleveranser.
Kanada
USA
Massachusetts80 600 $ – 175 700 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaMedicinsk skribentBeskrivning
- Leda arbetet med att ta fram tydliga och korrekta medicinska texter och dokument.
- Hantera skrivaktiviteter för enskilda studier och samordna arbetet mellan avdelningar.
- Hantera kundkommentarer.
- Ta fram studieprotokoll och ändringar, kliniska studierapporter, patientberättelser, årsrapporter, prövarpärmar, informerat samtycke, sammanfattningar på klarspråk, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter, kliniska utvecklingsplaner, IND- och NDA-ansökningar, integrerade sammanfattningsrapporter, eCTD-ansökningar, vetenskapliga manuskript, abstract, posters och presentationer.
- Följa ICH E3-riktlinjer, företagets SOP:ar, kundstandarder, godkända mallar, krav på författarskap samt stil- och formateringsguider.
- Samordna kvalitets- och redaktionella granskningar och underhålla källdokumentation.
- Leda dokumentgranskningar i teamet och fungera som kollegial granskare.
- Granska statistiska analysplaner och specifikationer för tabeller, figurer och listningar.
- Bygga fungerande samarbeten med kunder och team inom datahantering, biostatistik, regulatoriska frågor och medicinska frågor.
- Söka efter klinisk litteratur online och följa upphovsrättsliga krav.
- Identifiera och föreslå lösningar samt eskalera frågor när det är lämpligt.
- Ge tekniskt stöd, utbildning och konsultation.
- Handleda och vägleda mindre erfarna medicinska skribenter i komplexa projekt.
- Bygga upp expertis inom branschämnen och regulatoriska krav.
- Följa upp budgeterade timmar och rapportera status och förändringar till ledningen för medicinskt skrivarbete.
- Utföra administrativa uppgifter och andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Ha 3–5 års relevant erfarenhet av vetenskapligt, tekniskt eller medicinskt skrivande.
- Ha erfarenhet från biofarmaceutisk industri, medicinteknik eller kontraktsforskning.
- Ha god förståelse för FDA- och ICH-regler, annan regulatorisk vägledning och/eller god publiceringspraxis.
- Ha erfarenhet av att ta fram relevanta dokumenttyper.
- Ha omfattande kunskaper i engelsk grammatik och tydlig kommunikationsförmåga.
- Vara väl förtrogen med AMA Manual of Style.
- Kunna resa i begränsad omfattning, potentiellt mindre än 25 %.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
- Stödjande och engagerad linjechef.
- Utbildning inom teknik och terapiområden.
- Kollegial uppskattning och ett program för total ersättning.
- En inkluderande arbetsplatskultur.
- Företagsbil eller bilförmån.
- Sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring.
- En 401(k)-plan med arbetsgivarmatchning.
- Möjlighet att delta i Employee Stock Purchase Plan.
- Möjlighet att få provision eller bonus baserat på företagets och den individuella prestationen.
- Flexibel betald ledighet.
- Sjukfrånvaro.
- Skäliga anpassningar vid behov.
Relaterade jobb
Inga jobb hittades
Prova att justera eller rensa filtren för att hitta fler möjligheter.