Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Penulis Medis Senior, FSP
Menyiapkan dokumen klinis dan regulatori untuk Syneos Health. Memimpin penulisan medis untuk berbagai tim studi, proses peninjauan, dan hasil kerja bagi klien.
Kanada
Amerika Serikat
Massachusetts$80.600 – $175.700 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenulis medisDeskripsi
- Memimpin penyusunan hasil kerja penulisan medis yang jelas dan akurat.
- Mengelola kegiatan penulisan untuk studi individual dan mengoordinasikan pekerjaan lintas departemen.
- Menangani komentar klien.
- Menyiapkan protokol studi dan amendemen, laporan studi klinis, narasi pasien, laporan tahunan, brosur peneliti, formulir persetujuan setelah penjelasan, ringkasan dalam bahasa sederhana, laporan pembaruan keselamatan berkala, rencana pengembangan klinis, pengajuan IND dan NDA, laporan ringkasan terpadu, pengajuan eCTD, manuskrip jurnal, abstrak, poster, dan presentasi.
- Mengikuti pedoman ICH E3, SOP perusahaan, standar klien, templat yang disetujui, persyaratan kepengarangan, serta panduan gaya dan pemformatan.
- Mengoordinasikan peninjauan mutu dan editorial serta memelihara dokumentasi sumber.
- Memimpin peninjauan dokumen tim dan bertugas sebagai penelaah sejawat.
- Meninjau rencana analisis statistik serta spesifikasi tabel, gambar, dan daftar.
- Membangun hubungan kerja dengan klien dan tim manajemen data, biostatistika, urusan regulatori, dan urusan medis.
- Menelusuri literatur klinis secara daring dan mematuhi persyaratan hak cipta.
- Mengidentifikasi dan mengusulkan solusi serta mengeskalasi masalah bila diperlukan.
- Memberikan dukungan teknis, pelatihan, dan konsultasi.
- Membimbing penulis medis yang kurang berpengalaman dalam proyek kompleks.
- Mengembangkan keahlian dalam topik industri dan persyaratan regulatori.
- Memantau jam kerja yang dianggarkan serta melaporkan status dan perubahan kepada pimpinan penulisan medis.
- Menyelesaikan pekerjaan administratif dan tugas lain yang diberikan.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman relevan selama 3–5 tahun dalam penulisan ilmiah, teknis, atau medis.
- Memiliki pengalaman di industri biofarmasi, perangkat medis, atau organisasi riset kontrak.
- Memahami dengan baik peraturan FDA dan ICH, panduan regulatori lainnya, dan/atau praktik publikasi yang baik.
- Berpengalaman menyiapkan jenis dokumen yang relevan.
- Menguasai tata bahasa Inggris dan memiliki keterampilan komunikasi yang jelas.
- Sangat mengenal AMA Manual of Style.
- Bersedia melakukan perjalanan dalam jumlah terbatas, yang mungkin kurang dari 25%.
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat.
- Pelatihan teknis dan bidang terapi.
- Pengakuan dari rekan sejawat dan program imbalan total.
- Budaya kerja yang inklusif.
- Mobil perusahaan atau tunjangan mobil.
- Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan.
- Program 401(k) dengan kontribusi pendamping dari perusahaan.
- Memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam Employee Stock Purchase Plan.
- Memenuhi syarat untuk memperoleh komisi atau bonus berdasarkan kinerja perusahaan dan individu.
- Cuti berbayar yang fleksibel.
- Cuti sakit.
- Akomodasi yang wajar bila sesuai.
Lowongan Terkait
Lowongan tidak ditemukan
Coba sesuaikan atau hapus filter untuk menemukan lebih banyak peluang.