Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Senior Medical Writer, FSP
Pripremajte kliničke i regulatorne dokumente za Syneos Health. Vodite medicinsko pisanje kroz studijske timove, provjere i isporuke klijentima.
Opis
- Vodite pripremu jasnih i točnih materijala medicinskog pisanja.
- Upravljate aktivnostima pisanja za pojedinačne studije i koordinirate rad među odjelima.
- Rješavate komentare klijenata.
- Pripremate protokole studija i njihove izmjene, izvješća o kliničkim studijama, narativna izvješća o pacijentima, godišnja izvješća, brošure za istraživače, obrasce informiranog pristanka, sažetke jednostavnim jezikom, periodična izvješća o ažuriranju sigurnosti, planove kliničkog razvoja, prijave IND i NDA, integrirana sažeta izvješća, prijave eCTD, rukopise za časopise, sažetke, postere i prezentacije.
- Pridržavate se smjernica ICH E3, standardnih operativnih postupaka tvrtke, standarda klijenata, odobrenih predložaka, zahtjeva za autorstvo te vodiča za stil i oblikovanje.
- Koordinirate provjere kvalitete i uredničke provjere te održavate izvornu dokumentaciju.
- Vodite timske provjere dokumenata i obavljate stručnu recenziju.
- Pregledavate planove statističkih analiza i specifikacije tablica, slika i popisa.
- Gradite radne odnose s klijentima i timovima za upravljanje podacima, biostatistiku, regulatorne poslove i medicinske poslove.
- Pretražujete kliničku literaturu na internetu i pridržavate se zahtjeva za autorska prava.
- Prepoznajete probleme i predlažete rješenja te ih prema potrebi eskalirate.
- Pružate tehničku podršku, obuku i savjetovanje.
- Mentorirate i usmjeravate manje iskusne medicinske pisce na složenim projektima.
- Razvijate stručnost u industrijskim temama i regulatornim zahtjevima.
- Pratite predviđene sate i izvješćujete vodstvo medicinskog pisanja o statusu i promjenama.
- Obavljate administrativne poslove i druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Imate 3 do 5 godina relevantnog iskustva u znanstvenom, tehničkom ili medicinskom pisanju.
- Imate iskustvo u biofarmaceutskoj industriji, industriji medicinskih proizvoda ili organizaciji za ugovorna istraživanja.
- Dobro poznajete propise FDA i ICH, druge regulatorne smjernice i/ili dobru praksu objavljivanja.
- Imate iskustvo u pripremi relevantnih vrsta dokumenata.
- Odlično poznajete englesku gramatiku i jasno komunicirate.
- Vrlo dobro poznajete priručnik AMA Manual of Style.
- Dostupni ste za povremena putovanja, potencijalno manje od 25 %.
Pogodnosti
- Mogućnosti za razvoj karijere i napredovanje.
- Podržavajuće i angažirano linijsko vodstvo.
- Tehnička obuka i obuka iz terapijskih područja.
- Priznanje kolega i program ukupnih nagrada.
- Inkluzivna kultura na radnom mjestu.
- Službeni automobil ili naknada za automobil.
- Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida.
- Plan 401(k) uz doprinos tvrtke.
- Mogućnost sudjelovanja u planu kupnje dionica za zaposlenike.
- Mogućnost ostvarivanja provizija ili bonusa na temelju rezultata tvrtke i pojedinca.
- Fleksibilno plaćeno slobodno vrijeme.
- Plaćeno bolovanje.
- Razumne prilagodbe prema potrebi.
Povezani poslovi
Nema pronađenih poslova
Pokušajte prilagoditi ili očistiti filtre kako biste pronašli više prilika.