Syneos Health, müşterilerinin tedavileri klinik geliştirme aşamasından ticari sunuma taşımalarına yardımcı olan, biyofarmasötik çözümler sunan tam entegre bir kuruluştur. Ekipleri klinik çalışmalar, medikal işler, ticari faaliyetler, teknoloji ve pazar içgörülerini bir araya getirerek değişen sağlık hizmeti ihtiyaçlarını karşılar ve dünya genelinde önemli tedavilerin geliştirilmesini ve kullanıma sunulmasını destekler.
Kıdemli Medikal Yazım Uzmanı, FSP
Syneos Health için klinik ve düzenleyici belgeler hazırlayın. Çalışma ekipleri, incelemeler ve müşteri teslimatlarında medikal yazım çalışmalarına liderlik edin.
Açıklama
- Açık ve doğru medikal yazım çıktılarının hazırlanmasına liderlik edin.
- Tek tek çalışmaların yazım faaliyetlerini yönetin ve departmanlar arasındaki çalışmaları koordine edin.
- Müşteri yorumlarını çözüme kavuşturun.
- Çalışma protokolleri ve değişiklikleri, klinik çalışma raporları, hasta anlatıları, yıllık raporlar, araştırmacı broşürleri, bilgilendirilmiş onam formları, sade dille yazılmış özetler, dönemsel güvenlilik güncelleme raporları, klinik geliştirme planları, IND ve NDA başvuruları, entegre özet raporları, eCTD başvuruları, dergi makaleleri, özetler, posterler ve sunumlar hazırlayın.
- ICH E3 kılavuzlarına, şirket SOP'lerine, müşteri standartlarına, onaylı şablonlara, yazarlık gerekliliklerine ve biçem ve format kılavuzlarına uyun.
- Kalite ve editoryal incelemeleri koordine edin, kaynak belgeleri muhafaza edin.
- Ekip içi belge incelemelerine liderlik edin ve eş değerlendirmesi yapın.
- İstatistiksel analiz planlarını ve tablo, şekil ve liste özelliklerini inceleyin.
- Müşterilerle ve veri yönetimi, biyoistatistik, düzenleyici işler ve medikal işler ekipleriyle çalışma ilişkileri kurun.
- Klinik literatürü çevrimiçi araştırın ve telif hakkı gerekliliklerine uyun.
- Çözümleri belirleyip önerin, gerektiğinde sorunları üst yönetime iletin.
- Teknik destek, eğitim ve danışmanlık sağlayın.
- Karmaşık projelerde daha az deneyimli medikal yazım uzmanlarına mentorluk yapın ve yol gösterin.
- Sektör konuları ve düzenleyici gereklilikler konusunda uzmanlığınızı geliştirin.
- Bütçelenen saatleri takip edin; durumu ve değişiklikleri medikal yazım yönetimine bildirin.
- İdari işleri ve verilen diğer görevleri tamamlayın.
Gereksinimler
- Bilimsel, teknik veya medikal yazım alanında 3–5 yıllık ilgili deneyiminiz olmalı.
- Biyofarmasötik, tıbbi cihaz veya sözleşmeli araştırma kuruluşu sektöründe deneyiminiz olmalı.
- FDA ve ICH düzenlemeleri, diğer düzenleyici kılavuzlar ve/veya iyi yayın uygulamaları hakkında kapsamlı bilgi sahibi olmalısınız.
- İlgili belge türlerini hazırlama deneyiminiz olmalı.
- İngilizce dil bilgisine ileri düzeyde hâkim olmalı ve açık iletişim becerileri sergilemelisiniz.
- AMA Stil Kılavuzu'na çok iyi derecede aşina olmalısınız.
- Sınırlı düzeyde, muhtemelen %25'in altında seyahat edebilmelisiniz.
Yan Haklar
- Kariyer gelişimi ve ilerleme fırsatları.
- Destekleyici ve çalışanlarıyla yakından ilgilenen yönetim.
- Teknik ve tedavi alanı eğitimleri.
- Akran takdiri ve toplam ödül programı.
- Kapsayıcı bir iş yeri kültürü.
- Şirket aracı veya araç ödeneği.
- Sağlık, diş ve görme sigortası kapsamı.
- Şirket katkılı 401(k) emeklilik planı.
- Çalışan Hisse Alım Planı'na katılma hakkı.
- Şirket ve bireysel performansa bağlı komisyon veya prim kazanma hakkı.
- Esnek ücretli izin.
- Hastalık izni.
- Uygun durumlarda makul düzenlemeler.
İlgili İş İlanları
İş ilanı bulunamadı
Daha fazla fırsat bulmak için filtreleri ayarlamayı veya temizlemeyi deneyin.