Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
นักเขียนเอกสารการแพทย์อาวุโส, FSP
จัดทำเอกสารทางคลินิกและเอกสารด้านกฎระเบียบให้ Syneos Health เป็นผู้นำงานเขียนทางการแพทย์ร่วมกับทีมศึกษา การทบทวน และงานส่งมอบให้ลูกค้า
รายละเอียด
- เป็นผู้นำในการจัดทำผลงานเขียนทางการแพทย์ที่ชัดเจนและถูกต้อง
- บริหารงานเขียนสำหรับการศึกษาแต่ละโครงการ และประสานงานระหว่างแผนกต่าง ๆ
- จัดการข้อคิดเห็นจากลูกค้า
- จัดทำโครงร่างการศึกษาและฉบับแก้ไข รายงานการศึกษาทางคลินิก บันทึกเรื่องราวของผู้ป่วย รายงานประจำปี เอกสารสำหรับผู้วิจัย หนังสือแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน บทสรุปภาษาที่เข้าใจง่าย รายงานการปรับปรุงข้อมูลความปลอดภัยเป็นระยะ แผนพัฒนาทางคลินิก เอกสารยื่น IND และ NDA รายงานสรุปแบบบูรณาการ เอกสารยื่น eCTD ต้นฉบับบทความวารสาร บทคัดย่อ โปสเตอร์ และงานนำเสนอ
- ปฏิบัติตามแนวทาง ICH E3 ขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานของบริษัท มาตรฐานของลูกค้า แม่แบบที่ได้รับอนุมัติ ข้อกำหนดด้านผู้ประพันธ์ และแนวทางด้านรูปแบบและการจัดหน้า
- ประสานงานการทบทวนด้านคุณภาพและบรรณาธิการ พร้อมดูแลเอกสารต้นทาง
- เป็นผู้นำการทบทวนเอกสารของทีมและทำหน้าที่ผู้ทบทวนโดยเพื่อนร่วมงาน
- ทบทวนแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และข้อกำหนดของตาราง รูปภาพ และรายการข้อมูล
- สร้างความสัมพันธ์ในการทำงานกับลูกค้าและทีมบริหารจัดการข้อมูล ชีวสถิติ กิจการด้านกฎระเบียบ และกิจการทางการแพทย์
- ค้นคว้าเอกสารทางคลินิกทางออนไลน์และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านลิขสิทธิ์
- ระบุปัญหาและเสนอแนวทางแก้ไข พร้อมยกระดับประเด็นเมื่อเหมาะสม
- ให้การสนับสนุนทางเทคนิค การฝึกอบรม และคำปรึกษา
- ให้คำแนะนำและเป็นพี่เลี้ยงแก่นักเขียนเอกสารการแพทย์ที่มีประสบการณ์น้อยกว่าในโครงการที่ซับซ้อน
- พัฒนาความเชี่ยวชาญในหัวข้อของอุตสาหกรรมและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- ติดตามชั่วโมงที่จัดสรรงบประมาณไว้ และรายงานสถานะกับการเปลี่ยนแปลงต่อผู้บริหารงานเขียนทางการแพทย์
- ดำเนินงานธุรการและงานอื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมายให้เสร็จสิ้น
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง 3–5 ปีในงานเขียนด้านวิทยาศาสตร์ เทคนิค หรือการแพทย์
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์การแพทย์ หรือองค์กรวิจัยตามสัญญา
- เข้าใจกฎระเบียบของ FDA และ ICH แนวทางด้านกฎระเบียบอื่น ๆ และ/หรือแนวปฏิบัติที่ดีในการตีพิมพ์เป็นอย่างดี
- มีประสบการณ์จัดทำเอกสารประเภทที่เกี่ยวข้อง
- มีความรู้ไวยากรณ์ภาษาอังกฤษอย่างกว้างขวางและสื่อสารได้ชัดเจน
- คุ้นเคยกับคู่มือรูปแบบ AMA เป็นอย่างดี
- สามารถเดินทางได้ในระดับน้อย ซึ่งอาจต่ำกว่า 25%
สวัสดิการ
- โอกาสพัฒนาและก้าวหน้าในสายอาชีพ
- ผู้จัดการสายงานที่ให้การสนับสนุนและมีส่วนร่วม
- การฝึกอบรมด้านเทคนิคและด้านการรักษาโรค
- การยกย่องจากเพื่อนร่วมงานและโปรแกรมผลตอบแทนรวม
- วัฒนธรรมการทำงานที่เปิดกว้างและยอมรับความแตกต่าง
- รถยนต์บริษัทหรือเงินช่วยเหลือค่ารถ
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
- มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
- มีสิทธิ์ได้รับค่าคอมมิชชันหรือโบนัสตามผลการดำเนินงานของบริษัทและบุคคล
- วันหยุดพักผ่อนแบบได้รับค่าจ้างที่ยืดหยุ่น
- วันลาป่วย
- การปรับสิ่งอำนวยความสะดวกอย่างสมเหตุสมผลเมื่อเหมาะสม
งานที่เกี่ยวข้อง
ไม่พบงาน
ลองปรับหรือล้างตัวกรองเพื่อค้นหาโอกาสเพิ่มเติม