A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Redator médico sênior, FSP
Preparar documentos clínicos e regulatórios para a Syneos Health. Liderar a redação médica nas equipes de estudo, nas revisões e nas entregas aos clientes.
Canadá
Estados Unidos
Massachusetts$ 80.600 – $ 175.700 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsRedator médicoDescrição
- Liderar a preparação de documentos de redação médica claros e precisos.
- Gerenciar as atividades de redação de estudos individuais e coordenar o trabalho entre departamentos.
- Resolver comentários dos clientes.
- Preparar protocolos e emendas de estudos, relatórios de estudos clínicos, narrativas de pacientes, relatórios anuais, brochuras do investigador, termos de consentimento livre e esclarecido, resumos em linguagem simples, relatórios periódicos de atualização de segurança, planos de desenvolvimento clínico, submissões IND e NDA, relatórios de resumo integrado, submissões eCTD, manuscritos para periódicos, resumos, pôsteres e apresentações.
- Seguir as diretrizes ICH E3, os procedimentos operacionais padrão da empresa, os padrões dos clientes, os modelos aprovados, os requisitos de autoria e os guias de estilo e formatação.
- Coordenar as revisões de qualidade e editoriais e manter a documentação-fonte.
- Liderar as revisões de documentos da equipe e atuar como revisor por pares.
- Revisar planos de análise estatística e especificações de tabelas, figuras e listagens.
- Construir relações de trabalho com clientes e equipes de gerenciamento de dados, bioestatística, assuntos regulatórios e assuntos médicos.
- Pesquisar literatura clínica on-line e cumprir os requisitos de direitos autorais.
- Identificar e propor soluções, escalando questões quando apropriado.
- Fornecer suporte técnico, treinamento e consultoria.
- Orientar e apoiar redatores médicos menos experientes em projetos complexos.
- Desenvolver conhecimento especializado sobre temas do setor e requisitos regulatórios.
- Acompanhar as horas orçadas e informar o status e as mudanças à liderança de redação médica.
- Realizar tarefas administrativas e outras atividades atribuídas.
Requisitos
- Ter de 3 a 5 anos de experiência relevante em redação científica, técnica ou médica.
- Ter experiência nos setores biofarmacêutico, de dispositivos médicos ou de organizações de pesquisa contratada.
- Ter sólido conhecimento das regulamentações da FDA e da ICH, de outras diretrizes regulatórias e/ou de boas práticas de publicação.
- Ter experiência na preparação dos tipos de documentos pertinentes.
- Demonstrar amplo conhecimento da gramática inglesa e habilidades claras de comunicação.
- Ter grande familiaridade com o AMA Manual of Style.
- Ter disponibilidade para viagens pontuais, possivelmente inferiores a 25%.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento e crescimento profissional.
- Gestão direta atuante e apoiadora.
- Treinamento técnico e em áreas terapêuticas.
- Reconhecimento entre colegas e um programa de recompensas totais.
- Uma cultura de trabalho inclusiva.
- Carro da empresa ou auxílio para carro.
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica.
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa.
- Elegibilidade para participar do Plano de Compra de Ações para Funcionários.
- Elegibilidade para receber comissões ou bônus com base no desempenho da empresa e no desempenho individual.
- Folga remunerada flexível.
- Licença médica.
- Adaptações razoáveis quando apropriado.
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