Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
資深醫學撰稿人，FSP
為 Syneos Health 撰寫臨床與法規文件。 主導研究團隊、審閱流程及客戶交付項目的醫學寫作。
說明
- 主導撰寫清晰、準確的醫學寫作交付項目。
- 管理個別研究的寫作活動，並協調跨部門合作。
- 處理並解決客戶意見。
- 撰寫研究計畫書及修訂版、臨床試驗報告、病患敘述、年度報告、試驗主持人手冊、知情同意書、淺白語言摘要、定期安全性更新報告、臨床開發計畫、IND 與 NDA 申請文件、整合摘要報告、eCTD 申請文件、期刊論文、摘要、海報及簡報。
- 遵循 ICH E3 指引、公司標準作業程序、客戶標準、核准範本、作者署名要求，以及文體與格式指引。
- 協調品質與編輯審閱，並維護來源文件紀錄。
- 主導團隊文件審閱，並擔任同儕審閱者。
- 審閱統計分析計畫，以及表格、圖示和列表規格。
- 與客戶及資料管理、生物統計、法規事務和醫學事務團隊建立良好的工作關係。
- 在線搜尋臨床文獻，並遵守著作權要求。
- 找出問題並提出解決方案，適時向上呈報。
- 提供技術支援、訓練及諮詢。
- 在複雜專案中指導經驗較少的醫學撰稿人。
- 累積產業主題與法規要求方面的專業知識。
- 追蹤預算工時，並向醫學寫作主管回報進度與變更。
- 完成行政工作及其他指派職務。
職位要求
- 具備 3 至 5 年科學、技術或醫學寫作相關經驗。
- 具備生物製藥、醫療器材或委託研究機構產業經驗。
- 熟悉 FDA 與 ICH 法規、其他法規指引和／或良好出版實務。
- 具備撰寫相關文件類型的經驗。
- 精通英文文法，並具備清晰的溝通能力。
- 熟悉《AMA 文體手冊》。
- 可接受少量出差，出差比例可能低於 25%。
福利待遇
- 職涯發展與晉升機會。
- 支持度高且積極投入的直屬管理。
- 技術及治療領域訓練。
- 同儕肯定及整體獎酬計畫。
- 包容的職場文化。
- 公司配車或汽車津貼。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 公司提供配對提撥的 401(k) 計畫。
- 符合資格者可參加員工股票購買計畫。
- 符合資格者可依公司及個人績效取得佣金或獎金。
- 彈性帶薪休假。
- 病假。
- 適當情況下提供合理便利措施。
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