A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Vezető orvosi szakíró, FSP
Klinikai és szabályozási dokumentumokat készít a Syneos Health számára. Irányítja az orvosi szakírást a vizsgálati csapatokban, az ellenőrzések során és az ügyfélnek szállított anyagoknál.
Kanada
Egyesült Államok
Massachusetts80 600 $ – 175 700 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolOrvosi szövegíróLeírás
- Irányítsa az egyértelmű és pontos orvosi szakmai anyagok elkészítését.
- Kezelje az egyes vizsgálatok írásbeli feladatait, és hangolja össze az osztályok közötti munkát.
- Rendezze az ügyfelek észrevételeit.
- Készítsen vizsgálati protokollokat és módosításokat, klinikai vizsgálati jelentéseket, betegtörténeteket, éves jelentéseket, vizsgálói kézikönyveket, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat, közérthető összefoglalókat, időszakos biztonságossági jelentéseket, klinikai fejlesztési terveket, IND- és NDA-beadványokat, integrált összefoglaló jelentéseket, eCTD-beadványokat, folyóiratcikkeket, absztraktokat, posztereket és prezentációkat.
- Kövesse az ICH E3 irányelveit, a vállalati SOP-kat, az ügyfélszabványokat, a jóváhagyott sablonokat, a szerzőségi követelményeket, valamint a stílus- és formázási útmutatókat.
- Hangolja össze a minőségellenőrzést és a szerkesztői lektorálást, és őrizze meg a forrásdokumentációt.
- Vezesse a csapat dokumentumellenőrzéseit, és végezzen szakmai lektorálást.
- Ellenőrizze a statisztikai elemzési terveket, valamint a táblázatok, ábrák és listák specifikációit.
- Építsen munkakapcsolatokat az ügyfelekkel, valamint az adatkezelési, biostatisztikai, szabályozási és orvosszakmai csapatokkal.
- Keressen klinikai szakirodalmat online, és tartsa be a szerzői jogi követelményeket.
- Azonosítsa és javasolja a megoldásokat, és szükség esetén jelezze a problémákat a vezetésnek.
- Nyújtson műszaki támogatást, képzést és tanácsadást.
- Mentorálja és segítse a kevésbé tapasztalt orvosi szakírókat az összetett projekteken.
- Fejlessze szakértelmét az iparági témák és a szabályozási követelmények terén.
- Kövesse nyomon a költségvetésben tervezett munkaórákat, és jelentse az állapotot, valamint a változásokat az orvosi szakírás vezetőinek.
- Végezze el az adminisztratív feladatokat és az egyéb kijelölt munkákat.
Követelmények
- Rendelkezzen 3–5 év releváns tapasztalattal tudományos, műszaki vagy orvosi szakírás területén.
- Legyen tapasztalata a biogyógyszeriparban, az orvostechnikai eszközök iparában vagy szerződéses kutatási szervezetnél.
- Ismerje alaposan az FDA és az ICH előírásait, az egyéb szabályozási útmutatásokat és/vagy a jó publikációs gyakorlatokat.
- Legyen tapasztalata a releváns dokumentumtípusok elkészítésében.
- Rendelkezzen kiváló angol nyelvtani ismeretekkel és egyértelmű kommunikációs készségekkel.
- Ismerje behatóan az AMA stíluskézikönyvét.
- Vállaljon korlátozott mértékű, várhatóan 25% alatti utazást.
Juttatások
- Karrierfejlesztési és előrelépési lehetőségek.
- Támogató, elkötelezett vezetői támogatás.
- Műszaki képzések és terápiás területekre vonatkozó képzések.
- Kollégák általi elismerés és teljes juttatási program.
- Befogadó munkahelyi kultúra.
- Céges autó vagy autóhasználati támogatás.
- Egészségügyi, fogászati és látásbiztosítás.
- 401(k) nyugdíj-megtakarítási terv munkáltatói hozzájárulással.
- Részvételi lehetőség a munkavállalói részvényvásárlási programban.
- A vállalat és az egyéni teljesítmény alapján jutalékra vagy bónuszra való jogosultság.
- Rugalmas fizetett szabadság.
- Betegszabadság.
- Indokolt esetben ésszerű munkahelyi alkalmazkodás.
Kapcsolódó állások
Nem találhatók állások
Módosítsd vagy töröld a szűrőket, hogy további lehetőségeket találj.