Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Starszy specjalista ds. dokumentacji medycznej, FSP
Przygotowuj dokumentację kliniczną i regulacyjną dla Syneos Health. Koordynuj prace nad dokumentacją medyczną w zespołach badawczych, podczas przeglądów i przy realizacji materiałów dla klientów.
Opis
- Koordynuj przygotowywanie jasnych i dokładnych materiałów z zakresu dokumentacji medycznej.
- Zarządzaj pracami nad dokumentacją poszczególnych badań i koordynuj działania między działami.
- Rozpatruj uwagi klientów.
- Przygotowuj protokoły badań i ich zmiany, raporty z badań klinicznych, opisy przypadków pacjentów, raporty roczne, broszury badacza, formularze świadomej zgody, streszczenia napisane przystępnym językiem, okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa, plany rozwoju klinicznego, wnioski IND i NDA, zintegrowane raporty podsumowujące, dokumentację zgłoszeniową eCTD, manuskrypty do czasopism, abstrakty, plakaty i prezentacje.
- Przestrzegaj wytycznych ICH E3, standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klientów, zatwierdzonych szablonów, wymogów dotyczących autorstwa oraz wytycznych dotyczących stylu i formatowania.
- Koordynuj kontrolę jakości i redakcję oraz prowadź dokumentację źródłową.
- Koordynuj zespołowe przeglądy dokumentów i pełnij funkcję recenzenta.
- Weryfikuj plany analiz statystycznych oraz specyfikacje tabel, rycin i zestawień.
- Buduj relacje robocze z klientami i zespołami ds. zarządzania danymi, biostatystyki, regulacji i spraw medycznych.
- Wyszukuj literaturę kliniczną w internecie i przestrzegaj wymogów prawa autorskiego.
- Identyfikuj problemy i proponuj rozwiązania, a w razie potrzeby przekazuj sprawy dalej.
- Zapewniaj wsparcie techniczne, szkolenia i konsultacje.
- Wspieraj i szkol mniej doświadczonych specjalistów ds. dokumentacji medycznej przy złożonych projektach.
- Rozwijaj wiedzę ekspercką w zakresie zagadnień branżowych i wymogów regulacyjnych.
- Monitoruj zaplanowane godziny pracy i informuj kierownictwo ds. dokumentacji medycznej o statusie i zmianach.
- Wykonuj prace administracyjne i inne przydzielone obowiązki.
Wymagania
- Od 3 do 5 lat odpowiedniego doświadczenia w pisaniu tekstów naukowych, technicznych lub medycznych.
- Doświadczenie w branży biofarmaceutycznej, sektorze wyrobów medycznych lub organizacji prowadzącej badania na zlecenie.
- Dogłębna znajomość przepisów FDA i ICH, innych wytycznych regulacyjnych i/lub dobrych praktyk publikacyjnych.
- Doświadczenie w przygotowywaniu odpowiednich typów dokumentów.
- Rozległa znajomość gramatyki języka angielskiego oraz jasne umiejętności komunikacyjne.
- Bardzo dobra znajomość AMA Manual of Style.
- Gotowość do sporadycznych podróży, potencjalnie krótszych niż 25% czasu pracy.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu.
- Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe.
- Szkolenia techniczne i szkolenia z obszarów terapeutycznych.
- Uznanie ze strony współpracowników oraz program całkowitego wynagrodzenia.
- Kultura pracy sprzyjająca włączeniu.
- Samochód służbowy lub dodatek na samochód.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne.
- Plan 401(k) z dopłatą firmy.
- Możliwość udziału w programie zakupu akcji pracowniczych.
- Możliwość uzyskania prowizji lub premii zależnych od wyników firmy i indywidualnych.
- Elastyczny płatny urlop.
- Płatny czas wolny z powodu choroby.
- Racjonalne udogodnienia, jeśli są potrzebne.
Powiązane oferty pracy
Nie znaleziono ofert pracy
Spróbuj zmienić lub wyczyścić filtry, aby znaleźć więcej możliwości.