Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
高级医学撰稿人，FSP
为 Syneos Health 编写临床和监管文件。 负责研究团队、审阅流程及客户交付物的医学写作工作。
描述
- 牵头撰写清晰、准确的医学文件交付物。
- 管理各项研究的写作工作，并协调跨部门协作。
- 处理并解决客户意见。
- 编写研究方案及修订稿、临床研究报告、患者叙述、年度报告、研究者手册、知情同意书、通俗语言摘要、定期安全性更新报告、临床开发计划、IND 和 NDA 申报文件、综合摘要报告、eCTD 申报文件、期刊论文、摘要、海报和演示材料。
- 遵循 ICH E3 指南、公司标准操作规程、客户标准、经批准的模板、署名要求以及文风和格式指南。
- 协调质量和编辑审阅，并维护源文件记录。
- 牵头团队文件审阅，并担任同行审阅人。
- 审阅统计分析计划以及表格、图示和列表规范。
- 与客户以及数据管理、生物统计、法规事务和医学事务团队建立良好的工作关系。
- 在线检索临床文献，并遵守版权要求。
- 发现问题并提出解决方案，必要时向上级报告。
- 提供技术支持、培训和咨询。
- 在复杂项目中指导经验较少的医学撰稿人。
- 深入了解行业主题和监管要求。
- 跟踪预算工时，并向医学写作管理层报告进度和变化。
- 完成行政工作及其他指派任务。
任职要求
- 具备 3 至 5 年科学、技术或医学写作相关经验。
- 具有生物制药、医疗器械或合同研究组织行业经验。
- 深入了解 FDA 和 ICH 法规、其他监管指南和/或良好出版规范。
- 具有撰写相关类型文件的经验。
- 精通英语语法，并具备清晰的沟通能力。
- 熟悉《AMA 文体手册》。
- 能够接受少量出差，出差比例可能低于 25%。
福利待遇
- 职业发展和晋升机会。
- 支持性强、积极投入的直属管理。
- 技术及治疗领域培训。
- 同行认可和全面奖励计划。
- 包容的职场文化。
- 公司用车或汽车津贴。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 公司提供配比缴款的 401(k) 计划。
- 符合条件者可参加员工股票购买计划。
- 符合条件者可根据公司和个人业绩获得佣金或奖金。
- 灵活的带薪休假。
- 病假。
- 在适当情况下提供合理便利。
相关职位
未找到职位
尝试调整或清除筛选条件，以查看更多机会。