Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Старший автор медичної документації, FSP
Готуйте клінічну та регуляторну документацію для Syneos Health. Керуйте медичною документацією на всіх етапах: від роботи з дослідницькими командами й перевірок до підготовки матеріалів для клієнтів.
Опис
- Керуйте підготовкою чітких і точних матеріалів медичної документації.
- Керуйте підготовкою документації для окремих досліджень і координуйте роботу між відділами.
- Опрацьовуйте коментарі клієнтів.
- Готуйте протоколи досліджень і поправки до них, звіти про клінічні дослідження, описи клінічних випадків пацієнтів, річні звіти, брошури дослідника, форми інформованої згоди, короткі огляди зрозумілою мовою, періодичні звіти з оновлення даних про безпеку, плани клінічної розробки, заявки IND і NDA, інтегровані зведені звіти, матеріали для подання у форматі eCTD, рукописи для наукових журналів, тези, постери та презентації.
- Дотримуйтеся рекомендацій ICH E3, стандартних операційних процедур компанії, стандартів клієнтів, затверджених шаблонів, вимог до авторства, а також настанов зі стилю та форматування.
- Координуйте перевірки якості й редакторські перевірки та ведіть вихідну документацію.
- Керуйте командними перевірками документів і проводьте експертне рецензування матеріалів колег.
- Перевіряйте плани статистичного аналізу та специфікації таблиць, рисунків і переліків.
- Налагоджуйте робочі відносини з клієнтами й командами з управління даними, біостатистики, регуляторних питань і медичних питань.
- Шукайте клінічну літературу в інтернеті та дотримуйтеся вимог авторського права.
- Виявляйте проблеми й пропонуйте рішення, за потреби передаючи питання на вищий рівень.
- Надавайте технічну підтримку, проводьте навчання та консультуйте.
- Наставляйте менш досвідчених авторів медичної документації та допомагайте їм у складних проєктах.
- Розвивайте експертні знання з галузевих тем і регуляторних вимог.
- Відстежуйте заплановані години та повідомляйте керівництву медичної документації про статус робіт і зміни.
- Виконуйте адміністративну роботу та інші доручені обов’язки.
Вимоги
- Досвід роботи від 3 до 5 років у науковій, технічній або медичній документації.
- Досвід роботи у біофармацевтичній галузі, сфері медичних виробів або контрактних дослідницьких організацій.
- Глибоке розуміння нормативних вимог FDA та ICH, інших регуляторних настанов та/або належної практики публікацій.
- Досвід підготовки відповідних типів документів.
- Ґрунтовні знання граматики англійської мови та чіткі комунікативні навички.
- Досконале знання посібника AMA Manual of Style.
- Готовність до рідкісних поїздок, потенційно менш ніж у 25% випадків.
Переваги
- Можливості професійного розвитку та кар’єрного зростання.
- Підтримка та залученість безпосереднього керівника.
- Технічне навчання та навчання з терапевтичних напрямів.
- Визнання заслуг колегами та програма сукупної винагороди.
- Інклюзивна культура на робочому місці.
- Службовий автомобіль або компенсація витрат на автомобіль.
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
- План 401(k) зі внесками компанії.
- Можливість участі у програмі купівлі акцій для працівників.
- Можливість отримувати комісійні або бонуси залежно від результатів компанії та особистих показників.
- Гнучка оплачувана відпустка.
- Оплачуваний час через хворобу.
- Розумні пристосування умов праці, коли це доречно.
Схожі вакансії
Вакансій не знайдено
Спробуйте змінити або очистити фільтри, щоб знайти більше можливостей.