Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
כותב רפואי בכיר, FSP
הכנת מסמכים קליניים ורגולטוריים עבור Syneos Health. הובלת כתיבה רפואית בצוותי מחקר, בתהליכי סקירה ובתוצרים ללקוחות.
תיאור
- הובלת הכנת תוצרי כתיבה רפואית ברורים ומדויקים.
- ניהול פעילויות כתיבה למחקרים ספציפיים ותיאום העבודה בין מחלקות.
- טיפול בהערות לקוחות.
- הכנת פרוטוקולים למחקרים ותיקונים להם, דוחות מחקרים קליניים, תיאורי מקרים של מטופלים, דוחות שנתיים, חוברות לחוקרים, טפסי הסכמה מדעת, תקצירים בשפה פשוטה, דוחות עדכון בטיחות תקופתיים, תוכניות פיתוח קליני, הגשות IND ו-NDA, דוחות סיכום משולבים, הגשות eCTD, כתבי יד לכתבי עת, תקצירים, פוסטרים ומצגות.
- עמידה בהנחיות ICH E3, בנהלי החברה, בסטנדרטים של לקוחות, בתבניות מאושרות, בדרישות מחברוּת ובמדריכי סגנון ועיצוב.
- תיאום סקירות איכות ועריכה ושמירה על תיעוד המקורות.
- הובלת סקירות מסמכים צוותיות ושמש כמבקר עמיתים.
- סקירת תוכניות ניתוח סטטיסטי ומפרטים לטבלאות, איורים ורשימות.
- בניית קשרי עבודה עם לקוחות ועם צוותי ניהול נתונים, ביוסטטיסטיקה, עניינים רגולטוריים ועניינים רפואיים.
- חיפוש ספרות קלינית באינטרנט ועמידה בדרישות זכויות יוצרים.
- זיהוי פתרונות והצעתם, והסלמת סוגיות במידת הצורך.
- מתן תמיכה טכנית, הדרכה וייעוץ.
- חניכה והכוונה של כותבים רפואיים בעלי פחות ניסיון בפרויקטים מורכבים.
- העמקת מומחיות בנושאי התעשייה ובדרישות רגולטוריות.
- מעקב אחר שעות מתוקצבות ודיווח להנהלת הכתיבה הרפואית על סטטוס ושינויים.
- ביצוע עבודה מנהלית ומשימות נוספות שהוקצו.
דרישות
- 3–5 שנות ניסיון רלוונטי בכתיבה מדעית, טכנית או רפואית.
- ניסיון בתעשיית התרופות הביולוגיות, המכשור הרפואי או ארגוני מחקר לפי חוזה.
- היכרות מעמיקה עם תקנות FDA ו-ICH, הנחיות רגולטוריות אחרות ו/או נוהלי פרסום נאותים.
- ניסיון בהכנת סוגי המסמכים הרלוונטיים.
- ידע נרחב בדקדוק באנגלית ויכולת תקשורת ברורה.
- היכרות רבה עם מדריך הסגנון של AMA.
- נכונות לנסיעות מעטות, שעשויות להיות בהיקף של פחות מ-25%.
הטבות
- הזדמנויות לפיתוח קריירה ולקידום.
- ניהול ישיר תומך ומעורב.
- הכשרה טכנית והכשרה בתחומים טיפוליים.
- הכרה מצד עמיתים ותוכנית תגמול כוללת.
- תרבות עבודה מכילה.
- רכב חברה או קצובת רכב.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה.
- תוכנית 401(k) עם הפקדה תואמת מצד החברה.
- זכאות להשתתף בתוכנית רכישת מניות לעובדים.
- זכאות לעמלות או למענקים על בסיס ביצועי החברה והביצועים האישיים.
- חופשה בתשלום גמישה.
- ימי מחלה.
- התאמות סבירות לפי הצורך.
משרות קשורות
לא נמצאו משרות
נסו לשנות או לנקות את המסננים כדי למצוא הזדמנויות נוספות.