Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
كاتب طبي أول، FSP
إعداد الوثائق السريرية والتنظيمية لصالح Syneos Health. قيادة الكتابة الطبية عبر فرق الدراسات والمراجعات ومخرجات العملاء.
كندا
الولايات المتحدة
ماساتشوستس80,600 US$ – 175,700 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةكاتب طبيالوصف
- قيادة إعداد مخرجات الكتابة الطبية الواضحة والدقيقة.
- إدارة أنشطة الكتابة للدراسات الفردية وتنسيق العمل بين الأقسام.
- معالجة ملاحظات العملاء.
- إعداد بروتوكولات الدراسات وتعديلاتها، وتقارير الدراسات السريرية، وسرديات المرضى، والتقارير السنوية، وكتيبات الباحثين، ونماذج الموافقة المستنيرة، والملخصات بلغة مبسطة، وتقارير تحديث السلامة الدورية، وخطط التطوير السريري، وطلبات IND وNDA، وتقارير الملخصات المتكاملة، وطلبات eCTD، ومخطوطات المجلات، والملخصات، والملصقات، والعروض التقديمية.
- اتباع إرشادات ICH E3 وإجراءات التشغيل القياسية للشركة ومعايير العملاء والقوالب المعتمدة ومتطلبات التأليف وأدلة الأسلوب والتنسيق.
- تنسيق مراجعات الجودة والتحرير والحفاظ على الوثائق المصدرية.
- قيادة مراجعات وثائق الفريق والعمل مراجعًا من الزملاء.
- مراجعة خطط التحليل الإحصائي ومواصفات الجداول والأشكال والقوائم.
- بناء علاقات عمل مع العملاء والفرق المعنية بإدارة البيانات والإحصاء الحيوي والشؤون التنظيمية والشؤون الطبية.
- البحث عبر الإنترنت في الأدبيات السريرية والالتزام بمتطلبات حقوق النشر.
- تحديد الحلول واقتراحها، وتصعيد المشكلات عند الاقتضاء.
- تقديم الدعم الفني والتدريب والاستشارات.
- إرشاد وتوجيه كتّاب طبيين أقل خبرة في المشاريع المعقدة.
- تطوير الخبرة في موضوعات القطاع والمتطلبات التنظيمية.
- متابعة الساعات المدرجة في الميزانية وإبلاغ قيادة الكتابة الطبية بالحالة والتغييرات.
- إنجاز الأعمال الإدارية والمهام الأخرى المسندة.
المتطلبات
- خبرة ذات صلة من 3 إلى 5 سنوات في الكتابة العلمية أو التقنية أو الطبية.
- خبرة في قطاع المستحضرات الصيدلانية الحيوية أو الأجهزة الطبية أو مؤسسات الأبحاث التعاقدية.
- إلمام راسخ بلوائح FDA وICH، والإرشادات التنظيمية الأخرى، و/أو ممارسات النشر الجيدة.
- خبرة في إعداد أنواع الوثائق ذات الصلة.
- معرفة واسعة بقواعد اللغة الإنجليزية ومهارات تواصل واضحة.
- إلمام كبير بدليل AMA للأسلوب.
- الاستعداد للسفر المحدود، وقد تقل نسبته عن 25٪.
المزايا
- فرص للتطوير المهني والتقدم الوظيفي.
- إدارة مباشرة داعمة ومتفاعلة.
- تدريب فني وتدريب في المجالات العلاجية.
- تقدير من الزملاء وبرنامج مكافآت شامل.
- ثقافة عمل شاملة.
- سيارة من الشركة أو بدل سيارة.
- تغطية طبية وتغطية للأسنان والبصر.
- خطة 401(k) مع مساهمة مطابقة من الشركة.
- أهلية المشاركة في خطة شراء أسهم الموظفين.
- إمكانية الحصول على عمولات أو مكافآت بناءً على أداء الشركة والأداء الفردي.
- إجازة مدفوعة مرنة.
- إجازة مرضية.
- توفير تسهيلات معقولة عند الاقتضاء.
وظائف ذات صلة
لم يتم العثور على وظائف
جرّب تعديل عوامل التصفية أو مسحها للعثور على المزيد من الفرص.