Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Penulis Perubatan Kanan, FSP
Menyediakan dokumen klinikal dan kawal selia untuk Syneos Health. Memimpin penulisan perubatan merentas pasukan kajian, semakan dan hasil kerja untuk pelanggan.
Penerangan
- Memimpin penyediaan hasil kerja penulisan perubatan yang jelas dan tepat.
- Mengurus aktiviti penulisan untuk kajian individu dan menyelaraskan kerja antara jabatan.
- Menyelesaikan komen pelanggan.
- Menyediakan protokol kajian dan pindaan, laporan kajian klinikal, naratif pesakit, laporan tahunan, brosur penyiasat, borang persetujuan termaklum, ringkasan bahasa mudah, laporan kemas kini keselamatan berkala, pelan pembangunan klinikal, penyerahan IND dan NDA, laporan ringkasan bersepadu, penyerahan eCTD, manuskrip jurnal, abstrak, poster dan pembentangan.
- Mematuhi garis panduan ICH E3, SOP syarikat, piawaian pelanggan, templat yang diluluskan, keperluan kepengarangan serta panduan gaya dan pemformatan.
- Menyelaraskan semakan kualiti dan editorial serta menyelenggara dokumentasi sumber.
- Memimpin semakan dokumen pasukan dan bertugas sebagai penyemak rakan sejawat.
- Menyemak pelan analisis statistik serta spesifikasi jadual, rajah dan senarai.
- Membina hubungan kerja dengan pelanggan dan pasukan pengurusan data, biostatistik, hal ehwal kawal selia dan hal ehwal perubatan.
- Mencari literatur klinikal dalam talian dan mematuhi keperluan hak cipta.
- Mengenal pasti dan mencadangkan penyelesaian serta mengeskalasi isu apabila perlu.
- Memberikan sokongan teknikal, latihan dan rundingan.
- Membimbing penulis perubatan yang kurang berpengalaman dalam projek yang kompleks.
- Membina kepakaran dalam topik industri dan keperluan kawal selia.
- Memantau jam kerja yang diperuntukkan serta melaporkan status dan perubahan kepada kepimpinan penulisan perubatan.
- Menyelesaikan kerja pentadbiran dan tugas lain yang diberikan.
Keperluan
- Mempunyai pengalaman relevan selama 3–5 tahun dalam penulisan saintifik, teknikal atau perubatan.
- Mempunyai pengalaman dalam industri biofarmaseutikal, peranti perubatan atau organisasi penyelidikan kontrak.
- Mempunyai pemahaman yang kukuh tentang peraturan FDA dan ICH, panduan kawal selia lain dan/atau amalan penerbitan yang baik.
- Berpengalaman menyediakan jenis dokumen yang berkaitan.
- Menguasai tatabahasa bahasa Inggeris dan mempunyai kemahiran komunikasi yang jelas.
- Sangat biasa dengan AMA Manual of Style.
- Bersedia melakukan perjalanan yang minimum, berkemungkinan kurang daripada 25%.
Faedah
- Peluang pembangunan dan kemajuan kerjaya.
- Pengurusan barisan yang menyokong dan terlibat.
- Latihan teknikal dan bidang terapeutik.
- Pengiktirafan rakan sekerja dan program ganjaran menyeluruh.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Kereta syarikat atau elaun kereta.
- Perlindungan perubatan, pergigian dan penglihatan.
- Pelan 401(k) dengan padanan sumbangan syarikat.
- Layak menyertai Employee Stock Purchase Plan.
- Layak memperoleh komisen atau bonus berdasarkan prestasi syarikat dan individu.
- Cuti berbayar yang fleksibel.
- Cuti sakit.
- Kemudahan yang munasabah apabila sesuai.
Pekerjaan Berkaitan
Tiada pekerjaan ditemui
Cuba laraskan atau kosongkan penapis untuk mencari lebih banyak peluang.