Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Redactor médico sénior, FSP
Preparar documentos clínicos y regulatorios para Syneos Health. Liderar la redacción médica en los equipos de estudio, las revisiones y las entregas a clientes.
Canadá
Estados Unidos
Massachusetts80.600 $ – 175.700 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésRedactor médicoDescripción
- Liderar la preparación de documentos de redacción médica claros y precisos.
- Gestionar las actividades de redacción de estudios individuales y coordinar el trabajo entre departamentos.
- Resolver los comentarios de los clientes.
- Preparar protocolos y enmiendas de estudios, informes de estudios clínicos, narrativas de pacientes, informes anuales, manuales del investigador, consentimientos informados, resúmenes en lenguaje sencillo, informes periódicos de actualización de seguridad, planes de desarrollo clínico, solicitudes IND y NDA, informes de resúmenes integrados, presentaciones eCTD, manuscritos para revistas, resúmenes, pósteres y presentaciones.
- Seguir las directrices ICH E3, los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa, los estándares de los clientes, las plantillas aprobadas, los requisitos de autoría y las guías de estilo y formato.
- Coordinar las revisiones de calidad y editoriales, y mantener la documentación fuente.
- Liderar las revisiones de documentos del equipo y actuar como revisor por pares.
- Revisar los planes de análisis estadístico y las especificaciones de tablas, figuras y listados.
- Establecer relaciones de trabajo con clientes y equipos de gestión de datos, bioestadística, asuntos regulatorios y asuntos médicos.
- Buscar literatura clínica en línea y cumplir los requisitos de derechos de autor.
- Identificar y proponer soluciones, y escalar los problemas cuando corresponda.
- Brindar asistencia técnica, capacitación y asesoramiento.
- Orientar y guiar a redactores médicos con menos experiencia en proyectos complejos.
- Desarrollar conocimientos especializados sobre temas del sector y requisitos regulatorios.
- Controlar las horas presupuestadas e informar al equipo directivo de redacción médica sobre el estado y los cambios.
- Realizar tareas administrativas y otras funciones asignadas.
Requisitos
- Contar con entre 3 y 5 años de experiencia pertinente en redacción científica, técnica o médica.
- Tener experiencia en la industria biofarmacéutica, de dispositivos médicos o de organizaciones de investigación por contrato.
- Tener sólidos conocimientos de las normativas de la FDA y la ICH, otras directrices regulatorias o buenas prácticas de publicación.
- Tener experiencia en la preparación de tipos de documentos pertinentes.
- Demostrar amplios conocimientos de gramática inglesa y habilidades de comunicación claras.
- Conocer a fondo el AMA Manual of Style.
- Tener disponibilidad para viajar ocasionalmente, posiblemente menos del 25 % del tiempo.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo y crecimiento profesional.
- Gestión directa comprometida y solidaria.
- Capacitación técnica y en áreas terapéuticas.
- Reconocimiento entre pares y un programa de recompensas totales.
- Una cultura laboral inclusiva.
- Automóvil de empresa o subsidio para automóvil.
- Cobertura médica, dental y oftalmológica.
- Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa.
- Elegibilidad para participar en el Plan de Compra de Acciones para Empleados.
- Elegibilidad para recibir comisiones o bonificaciones según el desempeño de la empresa y el individual.
- Tiempo libre remunerado flexible.
- Permiso por enfermedad.
- Adaptaciones razonables cuando corresponda.
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