Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
시니어 메디컬 라이터, FSP
Syneos Health를 위한 임상 및 규제 문서를 작성합니다. 시험팀, 검토 절차 및 고객 제공물 전반의 메디컬 라이팅을 주도합니다.
설명
- 명확하고 정확한 메디컬 라이팅 산출물 작성을 주도합니다.
- 개별 시험의 작성 활동을 관리하고 부서 간 업무를 조율합니다.
- 고객 의견을 처리하고 해결합니다.
- 시험계획서 및 개정안, 임상시험 결과보고서, 환자 서술문, 연례 보고서, 시험자 자료집, 설명 및 동의서, 쉬운 언어 요약문, 정기 안전성 업데이트 보고서, 임상 개발 계획, IND 및 NDA 제출 문서, 통합 요약 보고서, eCTD 제출 문서, 학술지 원고, 초록, 포스터 및 발표 자료를 작성합니다.
- ICH E3 가이드라인, 회사 표준운영절차, 고객 기준, 승인된 템플릿, 저자 표시 요건, 문체 및 형식 가이드를 준수합니다.
- 품질 및 편집 검토를 조율하고 원자료 문서를 관리합니다.
- 팀 문서 검토를 주도하고 동료 검토자 역할을 수행합니다.
- 통계 분석 계획서와 표, 그림 및 목록 사양을 검토합니다.
- 고객 및 데이터 관리, 생물통계, 규제 업무, 의학 업무 팀과 원활한 업무 관계를 구축합니다.
- 온라인에서 임상 문헌을 검색하고 저작권 요건을 준수합니다.
- 문제를 파악해 해결책을 제안하고 필요한 경우 상위 보고합니다.
- 기술 지원, 교육 및 자문을 제공합니다.
- 복잡한 프로젝트에서 경력이 적은 메디컬 라이터를 멘토링하고 지도합니다.
- 업계 주제와 규제 요건에 대한 전문성을 쌓습니다.
- 예산 시간을 추적하고 진행 상황과 변경 사항을 메디컬 라이팅 책임자에게 보고합니다.
- 행정 업무와 기타 지정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 과학, 기술 또는 의학 분야 글쓰기 관련 경력 3~5년이 있어야 합니다.
- 바이오의약품, 의료기기 또는 임상시험수탁기관 업계 경력이 있어야 합니다.
- FDA 및 ICH 규정, 기타 규제 지침 및/또는 우수 출판 관행을 충분히 이해해야 합니다.
- 관련 문서 유형의 작성 경험이 있어야 합니다.
- 영어 문법에 대한 폭넓은 지식과 명확한 의사소통 능력이 있어야 합니다.
- AMA 스타일 매뉴얼에 매우 익숙해야 합니다.
- 출장은 많지 않지만 출장 비율이 25% 미만일 수 있는 출장에 대응할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 경력 개발 및 승진 기회.
- 지원과 참여가 활발한 직속 관리자.
- 기술 및 치료 분야 교육.
- 동료 인정 및 종합 보상 프로그램.
- 포용적인 직장 문화.
- 회사 차량 또는 차량 수당.
- 의료, 치과 및 시력 보장.
- 회사 매칭이 포함된 401(k) 플랜.
- 자격 요건을 충족하는 경우 직원 주식 매입 계획에 참여할 수 있습니다.
- 자격 요건을 충족하는 경우 회사 및 개인 성과에 따른 커미션 또는 보너스를 받을 수 있습니다.
- 유연한 유급 휴가.
- 병가.
- 적절한 경우 합리적인 편의 제공.
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