Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
Senior medisch schrijver (FSP)
Stel klinische en regelgevende documenten op voor Syneos Health. Geef leiding aan medisch schrijven binnen studieteams, reviews en klantopdrachten.
Canada
Verenigde Staten
Massachusetts$ 80.600 – $ 175.700 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsMedisch schrijverBeschrijving
- Geef leiding aan het opstellen van heldere, nauwkeurige medische teksten.
- Beheer schrijfactiviteiten voor afzonderlijke studies en coördineer het werk tussen afdelingen.
- Handel opmerkingen van klanten af.
- Stel studieprotocollen en amendementen, klinische studierapporten, patiëntbeschrijvingen, jaarverslagen, onderzoekersbrochures, toestemmingsformulieren, samenvattingen in begrijpelijke taal, periodieke veiligheidsrapporten, klinische ontwikkelingsplannen, IND- en NDA-aanvragen, geïntegreerde samenvattingsrapporten, eCTD-indieningen, tijdschriftartikelen, abstracts, posters en presentaties op.
- Volg de ICH E3-richtlijn, bedrijfs-SOP's, klantnormen, goedgekeurde sjablonen, auteurschapsvereisten en richtlijnen voor stijl en opmaak.
- Coördineer kwaliteits- en redactiereviews en houd brondocumentatie bij.
- Leid documentreviews binnen het team en treed op als peerreviewer.
- Beoordeel statistische analyseplannen en specificaties voor tabellen, figuren en listings.
- Bouw werkrelaties op met klanten en teams voor datamanagement, biostatistiek, regulatory affairs en medical affairs.
- Zoek online naar klinische literatuur en houd rekening met auteursrechtelijke vereisten.
- Signaleer problemen, stel oplossingen voor en escaleer kwesties indien nodig.
- Bied technische ondersteuning, training en advies.
- Begeleid en coach minder ervaren medische schrijvers bij complexe projecten.
- Bouw expertise op in onderwerpen uit de sector en regelgevende vereisten.
- Houd gebudgetteerde uren bij en rapporteer de status en wijzigingen aan de leiding van medisch schrijven.
- Voer administratieve werkzaamheden en andere toegewezen taken uit.
Vereisten
- Je hebt 3–5 jaar relevante ervaring met wetenschappelijk, technisch of medisch schrijven.
- Je hebt ervaring in de biofarmaceutische sector, de medische hulpmiddelenindustrie of bij een contractonderzoeksorganisatie.
- Je hebt grondige kennis van FDA- en ICH-regelgeving, andere regelgevende richtlijnen en/of goede publicatiepraktijken.
- Je hebt ervaring met het opstellen van relevante documenttypen.
- Je hebt uitgebreide kennis van Engelse grammatica en duidelijke communicatievaardigheden.
- Je bent zeer vertrouwd met de AMA Manual of Style.
- Je bent beschikbaar voor beperkt reizen, mogelijk minder dan 25%.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei.
- Ondersteunend en betrokken lijnmanagement.
- Technische training en training op therapeutische gebieden.
- Erkenning door collega's en een programma voor totale beloning.
- Een inclusieve werkcultuur.
- Een bedrijfsauto of autovergoeding.
- Dekking voor medische, tandheelkundige en oogzorg.
- Een 401(k)-regeling met werkgeversbijdrage.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het Employee Stock Purchase Plan.
- Mogelijkheid om commissies of bonussen te verdienen op basis van bedrijfs- en individuele prestaties.
- Flexibele betaalde vrije tijd.
- Ziektetijd.
- Redelijke aanpassingen waar passend.
Gerelateerde vacatures
Geen vacatures gevonden
Pas je filters aan of wis ze om meer mogelijkheden te vinden.