Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Senior medisinsk skribent, FSP
Utarbeid kliniske dokumenter og myndighetsdokumenter for Syneos Health. Led medisinsk skrivearbeid på tvers av studieteam, gjennomganger og leveranser til kunder.
Canada
USA
Massachusetts80 600 $ – 175 700 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskMedisinsk skribentBeskrivelse
- Lede arbeidet med å utarbeide tydelige og presise medisinske tekster og leveranser.
- Håndtere skriveaktiviteter for enkeltstudier og koordinere arbeid på tvers av avdelinger.
- Håndtere kundekommentarer.
- Utarbeide studieprotokoller og endringer, kliniske studierapporter, pasientfortellinger, årsrapporter, utprøverhåndbøker, informert samtykke, sammendrag i klarspråk, periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter, kliniske utviklingsplaner, IND- og NDA-søknader, integrerte sammendragsrapporter, eCTD-søknader, tidsskriftmanuskripter, sammendrag, plakater og presentasjoner.
- Følge ICH E3-retningslinjer, selskapets SOP-er, kundestandarder, godkjente maler, krav til forfatterskap samt stil- og formateringsveiledninger.
- Koordinere kvalitets- og redaksjonelle gjennomganger og vedlikeholde kildedokumentasjon.
- Lede teamets dokumentgjennomganger og fungere som fagfellevurderer.
- Gjennomgå statistiske analyseplaner og spesifikasjoner for tabeller, figurer og lister.
- Bygge gode samarbeidsrelasjoner med kunder og team innen datahåndtering, biostatistikk, regulatoriske forhold og medisinske forhold.
- Søke etter klinisk litteratur på nett og følge krav til opphavsrett.
- Identifisere og foreslå løsninger og eskalere saker når det er hensiktsmessig.
- Gi teknisk støtte, opplæring og rådgivning.
- Veilede mindre erfarne medisinske skribenter i komplekse prosjekter.
- Bygge ekspertise innen bransjetemaer og regulatoriske krav.
- Følge opp budsjetterte timer og rapportere status og endringer til ledelsen for medisinsk skrivearbeid.
- Utføre administrative oppgaver og andre tildelte arbeidsoppgaver.
Krav
- Ha 3–5 års relevant erfaring med vitenskapelig, teknisk eller medisinsk skriving.
- Ha erfaring fra biofarmasøytisk industri, medisinsk utstyr eller kontraktsforskningsbransjen.
- Ha god forståelse av FDA- og ICH-regelverk, annen regulatorisk veiledning og/eller god publiseringspraksis.
- Ha erfaring med å utarbeide relevante dokumenttyper.
- Ha omfattende kunnskap om engelsk grammatikk og tydelige kommunikasjonsevner.
- Være svært godt kjent med AMA Manual of Style.
- Kunne reise i begrenset omfang, potensielt under 25 %.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og avansement.
- Støttende og engasjert nærmeste leder.
- Teknisk opplæring og opplæring innen terapeutiske områder.
- Kollegial anerkjennelse og et samlet belønningsprogram.
- En inkluderende arbeidsplasskultur.
- Firmabil eller bilgodtgjørelse.
- Helse-, tannhelse- og synsdekning.
- En 401(k)-ordning med arbeidsgivermatching.
- Mulighet til å delta i Employee Stock Purchase Plan.
- Mulighet til å tjene provisjon eller bonus basert på selskapets og den individuelle prestasjonen.
- Fleksibel betalt fri.
- Sykefravær.
- Rimelig tilrettelegging når det er aktuelt.
Relaterte jobber
Ingen jobber funnet
Prøv å justere eller tømme filtrene for å finne flere muligheter.