Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Ανώτερος ιατρικός συγγραφέας, FSP
Σύνταξη κλινικών και κανονιστικών εγγράφων για τη Syneos Health. Ηγεσία στην ιατρική συγγραφή σε ομάδες μελετών, αξιολογήσεις και παραδοτέα πελατών.
Περιγραφή
- Ηγεσία στην προετοιμασία σαφών και ακριβών παραδοτέων ιατρικής συγγραφής.
- Διαχείριση των δραστηριοτήτων συγγραφής για επιμέρους μελέτες και συντονισμός της εργασίας μεταξύ τμημάτων.
- Επίλυση σχολίων πελατών.
- Προετοιμασία πρωτοκόλλων μελετών και τροποποιήσεων, κλινικών μελετών και εκθέσεων, αφηγήσεων ασθενών, ετήσιων εκθέσεων, εγχειριδίων ερευνητή, εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης, περιλήψεων σε απλή γλώσσα, περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης ασφάλειας, σχεδίων κλινικής ανάπτυξης, υποβολών IND και NDA, ολοκληρωμένων συνοπτικών εκθέσεων, υποβολών eCTD, χειρογράφων για επιστημονικά περιοδικά, περιλήψεων, αφισών και παρουσιάσεων.
- Τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ICH E3, των εταιρικών SOP, των προτύπων πελατών, των εγκεκριμένων υποδειγμάτων, των απαιτήσεων συγγραφής και των οδηγών ύφους και μορφοποίησης.
- Συντονισμός ποιοτικών και επιμελητικών αξιολογήσεων και διατήρηση της τεκμηρίωσης πηγών.
- Ηγεσία στις αξιολογήσεις εγγράφων της ομάδας και συμμετοχή ως αξιολογητής ομοτίμων.
- Αξιολόγηση σχεδίων στατιστικής ανάλυσης και προδιαγραφών πινάκων, σχημάτων και καταλόγων.
- Ανάπτυξη επαγγελματικών σχέσεων με πελάτες και ομάδες διαχείρισης δεδομένων, βιοστατιστικής, κανονιστικών υποθέσεων και ιατρικών υποθέσεων.
- Αναζήτηση κλινικής βιβλιογραφίας στο διαδίκτυο και τήρηση των απαιτήσεων πνευματικών δικαιωμάτων.
- Εντοπισμός και πρόταση λύσεων, με κλιμάκωση ζητημάτων όπου χρειάζεται.
- Παροχή τεχνικής υποστήριξης, κατάρτισης και συμβουλευτικής.
- Καθοδήγηση λιγότερο έμπειρων ιατρικών συγγραφέων σε σύνθετα έργα.
- Ανάπτυξη εξειδίκευσης σε θέματα του κλάδου και κανονιστικές απαιτήσεις.
- Παρακολούθηση των προϋπολογισμένων ωρών και ενημέρωση της ηγεσίας ιατρικής συγγραφής για την κατάσταση και τις αλλαγές.
- Ολοκλήρωση διοικητικών εργασιών και άλλων ανατεθειμένων καθηκόντων.
Απαιτήσεις
- 3–5 χρόνια σχετικής εμπειρίας σε επιστημονική, τεχνική ή ιατρική συγγραφή.
- Εμπειρία στους κλάδους βιοφαρμακευτικών προϊόντων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή οργανισμών συμβατικής έρευνας.
- Ισχυρή γνώση των κανονισμών FDA και ICH, άλλων κανονιστικών οδηγιών και/ή ορθών πρακτικών δημοσίευσης.
- Εμπειρία στην προετοιμασία σχετικών τύπων εγγράφων.
- Εκτεταμένη γνώση της αγγλικής γραμματικής και σαφείς επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Μεγάλη εξοικείωση με το εγχειρίδιο ύφους AMA.
- Διαθεσιμότητα για περιορισμένα ταξίδια, ενδεχομένως κάτω από 25%.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης.
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση.
- Τεχνική εκπαίδευση και κατάρτιση σε θεραπευτικούς τομείς.
- Αναγνώριση από ομοτίμους και πρόγραμμα συνολικών αποδοχών.
- Κουλτούρα εργασίας χωρίς αποκλεισμούς.
- Εταιρικό αυτοκίνητο ή επίδομα αυτοκινήτου.
- Ιατρική, οδοντιατρική και οφθαλμολογική κάλυψη.
- Πρόγραμμα 401(k) με αντιστοίχιση εισφορών από την εταιρεία.
- Δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων.
- Δυνατότητα απόκτησης προμηθειών ή μπόνους βάσει της εταιρικής και ατομικής απόδοσης.
- Ευέλικτη άδεια μετ’ αποδοχών.
- Αναρρωτική άδεια.
- Εύλογες προσαρμογές όπου ενδείκνυται.
Σχετικές θέσεις εργασίας
Δεν βρέθηκαν θέσεις εργασίας
Δοκιμάστε να προσαρμόσετε ή να διαγράψετε τα φίλτρα για να βρείτε περισσότερες ευκαιρίες.