Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
シニアメディカルライター、FSP
Syneos Health向けに臨床・規制関連文書を作成します。 試験チーム、レビュー、クライアント向け成果物に関するメディカルライティングを主導します。
仕事内容
- 明確で正確なメディカルライティング成果物の作成を主導します。
- 個別試験のライティング業務を管理し、部門間の作業を調整します。
- クライアントからのコメントに対応し、解決します。
- 試験実施計画書とその改訂版、治験総括報告書、患者ナラティブ、年次報告書、治験責任医師用治験薬概要書、同意説明文書、平易な言葉による要約、定期的安全性最新報告、臨床開発計画、INDおよびNDA申請資料、統合要約報告書、eCTD申請資料、学術誌論文、抄録、ポスター、プレゼンテーションを作成します。
- ICH E3ガイドライン、社内標準業務手順書、クライアント基準、承認済みテンプレート、著者表示要件、文体・書式ガイドに従います。
- 品質レビューと編集レビューを調整し、原資料を管理します。
- チームの文書レビューを主導し、ピアレビュアーを務めます。
- 統計解析計画書ならびに表、図、リストの仕様をレビューします。
- クライアントや、データマネジメント、生物統計、薬事、メディカルアフェアーズの各チームと良好な協力関係を築きます。
- オンラインで臨床文献を検索し、著作権要件を遵守します。
- 課題を特定して解決策を提案し、必要に応じてエスカレーションします。
- 技術サポート、トレーニング、コンサルティングを提供します。
- 複雑なプロジェクトで経験の浅いメディカルライターを指導・育成します。
- 業界のテーマや規制要件に関する専門性を高めます。
- 予算工数を追跡し、進捗や変更をメディカルライティング部門の責任者に報告します。
- 事務作業およびその他の割り当てられた業務を行います。
応募要件
- 科学、技術、または医学分野のライティングに関する3～5年の実務経験があること。
- バイオ医薬品、医療機器、または医薬品開発業務受託機関（CRO）業界での経験があること。
- FDAおよびICHの規制、その他の規制ガイダンス、および／または適切な出版慣行を十分に理解していること。
- 関連する文書の作成経験があること。
- 英文法に関する幅広い知識と、明確なコミュニケーション能力があること。
- 『AMA Manual of Style』に精通していること。
- 出張は少ないものの、出張率が25%未満となる可能性のある出張に対応できること。
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会。
- 支援的で、積極的に関与するラインマネジメント。
- 技術および治療領域に関するトレーニング。
- 同僚からの評価と総合的な報酬プログラム。
- インクルーシブな職場文化。
- 社用車または自動車手当。
- 医療、歯科、視力の各保険。
- 会社によるマッチング拠出のある401(k)プラン。
- 条件を満たす場合、従業員株式購入プランへの参加資格。
- 条件を満たす場合、会社および個人の業績に応じたコミッションまたは賞与の受給資格。
- 柔軟な有給休暇。
- 病気休暇。
- 適切な場合の合理的配慮。
関連求人
求人が見つかりません
フィルターを調整またはクリアして、他の求人を探してみてください。