Syneos Health

Sponsor für H1B-Visum Beratung Gesundheitswesen Logistik

Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.

Stellen im Unternehmen

Senior Medical Writer (FSP)

Erstellen Sie klinische und regulatorische Dokumente für Syneos Health. Leiten Sie das Medical Writing über Studienteams, Reviews und Kundendokumente hinweg.

vor 1 Stunde

Kanada

Vereinigte Staaten

Massachusetts

80.600 $ – 175.700 $ / Jahr

Remote Vollzeit Senior Erforderliche Sprache: Englisch Medizinischer Autor

Beschreibung

Leiten Sie die Erstellung klarer und präziser Medical-Writing-Dokumente.
Steuern Sie die Schreibaktivitäten für einzelne Studien und koordinieren Sie die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen.
Bearbeiten Sie Kundenkommentare.
Erstellen Sie Studienprotokolle und Änderungen, klinische Studienberichte, Patientennarrative, Jahresberichte, Prüferbroschüren, Einwilligungserklärungen, allgemein verständliche Zusammenfassungen, regelmäßige Sicherheitsberichte, klinische Entwicklungspläne, IND- und NDA-Einreichungen, integrierte Zusammenfassungsberichte, eCTD-Einreichungen, Zeitschriftenmanuskripte, Abstracts, Poster und Präsentationen.
Befolgen Sie die ICH-E3-Leitlinie, Unternehmens-SOPs, Kundenstandards, freigegebene Vorlagen, Anforderungen an die Autorenschaft sowie Stil- und Formatierungsvorgaben.
Koordinieren Sie Qualitäts- und Redaktionsprüfungen und pflegen Sie die Quelldokumentation.
Leiten Sie Dokumentenprüfungen im Team und übernehmen Sie Peer-Reviews.
Prüfen Sie statistische Analysepläne sowie Spezifikationen für Tabellen, Abbildungen und Listings.
Bauen Sie Arbeitsbeziehungen zu Kunden und Teams aus Datenmanagement, Biostatistik, Regulatory Affairs und Medical Affairs auf.
Recherchieren Sie klinische Fachliteratur online und beachten Sie die Urheberrechtsvorgaben.
Erkennen Sie Probleme, schlagen Sie Lösungen vor und eskalieren Sie Themen bei Bedarf.
Bieten Sie technische Unterstützung, Schulungen und Beratung.
Begleiten und unterstützen Sie weniger erfahrene Medical Writer bei komplexen Projekten.
Bauen Sie Fachwissen zu Branchenthemen und regulatorischen Anforderungen auf.
Überwachen Sie die budgetierten Stunden und berichten Sie der Leitung für Medical Writing über Status und Änderungen.
Erledigen Sie administrative Arbeiten und weitere zugewiesene Aufgaben.

Anforderungen

Sie verfügen über 3–5 Jahre einschlägige Erfahrung im wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Schreiben.
Sie haben Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik oder bei einer Auftragsforschungsorganisation.
Sie kennen sich mit FDA- und ICH-Vorschriften, weiteren regulatorischen Leitlinien und/oder bewährten Veröffentlichungspraktiken gut aus.
Sie haben Erfahrung mit der Erstellung relevanter Dokumenttypen.
Sie verfügen über umfassende Kenntnisse der englischen Grammatik und klare Kommunikationsfähigkeiten.
Sie sind mit dem AMA Manual of Style sehr gut vertraut.
Sie sind zu gelegentlichen Reisen bereit, möglicherweise zu weniger als 25 %.

Zusatzleistungen

Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und zum Aufstieg.
Unterstützende und engagierte Führungskräfte.
Technische Schulungen und Schulungen zu Therapiegebieten.
Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen sowie ein Gesamtvergütungsprogramm.
Eine inklusive Arbeitsplatzkultur.
Ein Firmenwagen oder eine Fahrzeugpauschale.
Kranken-, Zahn- und Sehhilfenversicherung.
Ein 401(k)-Plan mit Arbeitgeberzuschuss.
Teilnahmeberechtigung am Employee Stock Purchase Plan.
Möglichkeit, abhängig von der Unternehmens- und individuellen Leistung Provisionen oder Boni zu erhalten.
Flexible bezahlte Freizeit.
Krankheitszeit.
Bei Bedarf angemessene Vorkehrungen.

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