ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Senior manažér klinických skúšaní (práca na diaľku, Pensylvánia)
Vedenie realizácie klinických skúšaní pre spoločnosť ICON vrátane začatia štúdií, vykonávania, dodržiavania predpisov, riadenia rizík, rozpočtov a ukončenia. Spolupráca so sponzormi a študijnými tímami na poskytovaní kvalitných výskumných programov.
Popis
- Riadiť pridelené klinické skúšania od operačného plánovania až po realizáciu pri dodržiavaní míľnikov, harmonogramov, rozpočtových očakávaní a štandardov kvality.
- Koordinovať začatie štúdie, aktiváciu pracovísk, plánovanie náboru účastníkov a realizáciu až po uzamknutie databázy.
- Monitorovať priebeh štúdie, monitorovacie činnosti, klinické ukazovatele a výkonnosť pracovísk.
- Vytvárať a zavádzať plány dohľadu nad štúdiou, monitorovacie stratégie a opatrenia na zmiernenie rizík.
- Proaktívne riešiť operačné problémy s cieľom udržať štúdie na správnej ceste k úspešnej realizácii.
- Udržiavať efektívne pracovné vzťahy so sponzormi, skúšajúcimi, dodávateľmi a zainteresovanými stranami z rôznych funkčných oblastí.
- Vyhodnocovať ukazovatele výkonnosti štúdie a poskytovať pravidelné správy o stave a aktualizácie.
- Podporovať, mentorovať a spolupracovať s pracovníkmi klinického výskumu a ďalšími členmi študijného tímu.
- Zabezpečovať, aby činnosti v rámci skúšania spĺňali požiadavky protokolu, usmernenia ICH-GCP a platné predpisy.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, zdravotníckych vied, ošetrovateľstva, farmácie alebo iného relevantného vedeckého odboru, prípadne rovnocenná kombinácia vzdelania a praxe.
- Významné skúsenosti s riadením klinických skúšaní v zmluvnej výskumnej organizácii, farmaceutickom alebo biotechnologickom prostredí; skúsenosti zo zmluvnej výskumnej organizácie sú výhodou.
- Preukázateľná schopnosť viesť a realizovať klinické štúdie od začatia až po ukončenie.
- Dobrá znalosť prevádzky klinických skúšaní, ICH-GCP a príslušných regulačných požiadaviek.
- Skúsenosti s dohľadom nad harmonogramami štúdií, rozpočtami, dodávateľmi a zainteresovanými stranami z rôznych funkčných oblastí.
- Schopnosť posudzovať riziká, riešiť zložité operačné problémy a riadiť realizáciu štúdie.
- Predchádzajúce skúsenosti s monitorovaním klinických skúšaní sú výhodou.
- Skúsenosti s globálnymi a/alebo komplexnými klinickými skúšaniami sú výhodou.
- Ochota a schopnosť cestovať do 20 %.
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine, v ktorej sa pracovná pozícia nachádza.
Benefity
- Konkurenčná základná mzda s výkonnostnými stimulmi.
- Programy na podporu zdravia a pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, ak je to relevantné.
- Dôchodkové a penzijné plány.
- Životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity.
- Programy pomoci zamestnancom a zdroje na podporu pohody.
- Štruktúrované možnosti odbornej prípravy a kariérneho rozvoja.