ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Seniorní manažer klinických studií (práce na dálku, Pensylvánie)
Ve společnosti ICON veďte realizaci klinických studií a dohlížejte na zahájení studií, jejich provádění, dodržování požadavků, řízení rizik, rozpočtů a uzavření. Spolupracujte se zadavateli a studijními týmy na realizaci kvalitních výzkumných programů.
Popis
- Řiďte přidělené klinické studie od provozního plánování až po realizaci a dodržujte milníky, harmonogramy, rozpočtová očekávání a standardy kvality.
- Koordinujte zahájení studie, aktivaci center, plánování náboru a provádění studie až do uzamčení databáze.
- Sledujte průběh studie, monitorovací činnosti, klinické ukazatele a výkonnost center.
- Vytvářejte a zavádějte plány dohledu nad studií, monitorovací strategie a opatření ke zmírnění rizik.
- Proaktivně řešte provozní problémy, aby studie probíhaly podle plánu a byly úspěšně dokončeny.
- Udržujte efektivní pracovní vztahy se zadavateli, výzkumníky, dodavateli a mezifunkčními zainteresovanými stranami.
- Vyhodnocujte ukazatele výkonnosti studie a pravidelně poskytujte zprávy o stavu a aktualizace.
- Podporujte, mentorujte a spolupracujte s pracovníky klinického výzkumu a dalšími členy studijního týmu.
- Zajišťujte, aby činnosti studie splňovaly požadavky protokolu, pokyny ICH-GCP a platné regulační požadavky.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, zdravotnických věd, ošetřovatelství, farmacie nebo jiné relevantní vědecké disciplíně, případně odpovídající kombinace vzdělání a zkušeností.
- Významné zkušenosti s řízením klinických studií v organizaci smluvního výzkumu, farmaceutické nebo biotechnologické společnosti; zkušenosti z organizace smluvního výzkumu jsou výhodou.
- Prokazatelné zkušenosti s vedením klinických studií a jejich realizací od zahájení až po uzavření.
- Dobrá znalost provozu klinických studií, ICH-GCP a příslušných regulačních požadavků.
- Zkušenosti s dohledem nad harmonogramy studií, rozpočty, dodavateli a mezifunkčními zainteresovanými stranami.
- Schopnost posuzovat rizika, řešit složité provozní problémy a řídit realizaci studie.
- Předchozí zkušenosti s monitoringem klinických studií jsou výhodou.
- Zkušenosti s globálními a/nebo komplexními klinickými studiemi jsou výhodou.
- Ochota a schopnost cestovat až 20 % pracovní doby.
- Právní oprávnění pracovat v zemi, kde je pozice umístěna.
Benefity
- Konkurenceschopná základní mzda s odměnami podle výkonu.
- Programy podpory zdraví a duševní pohody včetně zdravotního, zubního pojištění a pojištění zraku, pokud je to relevantní.
- Důchodové a penzijní plány.
- Životní pojištění a pojištění pro případ invalidity.
- Programy pomoci zaměstnancům a zdroje na podporu duševní pohody.
- Strukturované možnosti školení a profesního rozvoje.