ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Manajer Senior Uji Klinis (Jarak Jauh, Pennsylvania)
Memimpin pelaksanaan uji klinis untuk ICON, mengawasi persiapan studi, pelaksanaan, kepatuhan, manajemen risiko, anggaran, dan penutupan studi. Bermitra dengan sponsor dan tim studi untuk menjalankan program penelitian berkualitas tinggi.
Deskripsi
- Mengelola uji klinis yang ditugaskan sejak perencanaan operasional hingga pelaksanaan, dengan memenuhi pencapaian, jadwal, ekspektasi anggaran, dan standar kualitas.
- Mengoordinasikan persiapan studi, aktivasi lokasi, perencanaan perekrutan peserta, dan pelaksanaan hingga penguncian basis data.
- Memantau kemajuan studi, kegiatan pemantauan, metrik klinis, dan kinerja lokasi.
- Membuat dan menerapkan rencana pengawasan studi, strategi pemantauan, dan langkah mitigasi risiko.
- Menyelesaikan masalah operasional secara proaktif agar studi tetap berjalan sesuai rencana hingga berhasil dilaksanakan.
- Memelihara hubungan kerja yang efektif dengan sponsor, peneliti, vendor, dan pemangku kepentingan lintas fungsi.
- Mengevaluasi metrik kinerja studi serta menyampaikan laporan dan pembaruan status secara berkala.
- Mendukung, membimbing, dan berkolaborasi dengan Clinical Research Associate serta anggota tim studi lainnya.
- Memastikan kegiatan uji klinis memenuhi persyaratan protokol, pedoman ICH-GCP, dan peraturan yang berlaku.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, ilmu kesehatan, keperawatan, farmasi, atau disiplin ilmiah relevan lainnya, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara.
- Pengalaman luas dalam manajemen uji klinis di lingkungan CRO, farmasi, atau bioteknologi, dengan pengalaman di CRO lebih diutamakan.
- Rekam jejak memimpin dan melaksanakan studi klinis sejak persiapan hingga penutupan.
- Pengetahuan kuat tentang operasional uji klinis, ICH-GCP, dan persyaratan peraturan yang relevan.
- Pengalaman mengawasi jadwal studi, anggaran, vendor, dan pemangku kepentingan lintas fungsi.
- Kemampuan menilai risiko, menyelesaikan masalah operasional yang kompleks, dan mendorong pelaksanaan studi.
- Pengalaman sebelumnya dalam pemantauan uji klinis lebih diutamakan.
- Pengalaman dengan uji klinis global dan/atau kompleks lebih diutamakan.
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan hingga 20%.
- Memiliki izin resmi untuk bekerja di negara tempat posisi ini berada.
Tunjangan
- Gaji pokok kompetitif dengan insentif terkait kinerja.
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk cakupan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku.
- Rencana pensiun dan dana pensiun.
- Perlindungan jiwa dan disabilitas.
- Program bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan.
- Pelatihan terstruktur dan peluang pengembangan karier.