Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Специалист по клиническим исследованиям I/II, удалённо, Израиль
Контролируйте исследовательские центры в команде исследовательских услуг Thermo Fisher Scientific, помогая соблюдать протоколы и вести точную документацию. Работа включает удалённые и очные визиты по Израилю и частые поездки.
Описание
- Координировать мониторинг и работу центров клинических исследований.
- Проводить удалённые и очные визиты в центры, проверяя соблюдение протоколов и нормативных требований.
- Вести необходимую документацию и следовать процедурам спонсора и мониторинга.
- Обеспечивать соответствие исследований утверждённым протоколам, рекомендациям ICH-GCP, нормативным требованиям и стандартным операционным процедурам.
- Мониторить исследовательские центры на основе оценки рисков.
- Анализировать первопричины и принимать корректирующие и предупреждающие меры.
- Проверять точность данных посредством анализа первичной документации, сверки данных с первоисточниками и проверки регистрационных форм.
- Проверять запасы исследуемого препарата и связанную документацию.
- Фиксировать результаты в отчётах и письмах, отслеживать выявленные недостатки до их устранения.
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами между мониторинговыми визитами.
- Проводить мониторинг в соответствии с утверждёнными планами.
- Содействовать выплатам исследователям и участвовать во встречах с ними.
- Выявлять потенциальных исследователей и помогать открывать центры клинических исследований.
- Завершать исследования и возвращать материалы исследования.
- Проверять полноту основных документов и лично изучать документацию центра.
- Отслеживать ход исследования и сообщать о прогрессе.
- Поддерживать точность и актуальность систем исследования, включая системы управления клиническими исследованиями.
- Координировать взаимодействие исследовательских центров, клиента и внутренних проектных команд.
- Обрабатывать запросы компании, клиента и регулирующих органов, а также содействовать аудитам и инспекциям.
- Предоставлять отчёты о расходах и табели учёта рабочего времени.
- Поддерживать подготовку публикаций и инструментов проекта и участвовать в улучшении процессов.
Требования
- Степень бакалавра в области наук о жизни, регистрационный документ медсестры либо равноценная релевантная академическая или профессиональная квалификация.
- Опыт работы специалистом по клиническим исследованиям или монитором в течение одного-двух лет.
- Действующее водительское удостоверение, если применимо.
- Могут рассматриваться равноценные квалификации, полученные в результате сочетания релевантного образования, обучения или непосредственно связанного опыта.
- Базовые знания в медицинской или терапевтической области и знакомство с медицинской терминологией.
- Практическое знание ICH-GCP, применимых нормативных требований и процедурных документов.
- Навыки ясного устного и письменного общения, в том числе с медицинским персоналом.
- Развитые навыки межличностного общения.
- Ориентация на клиента, внимательное слушание и тщательность.
- Навыки организации и управления временем.
- Гибкость и способность адаптироваться.
- Критическое мышление, анализ первопричин и решение проблем.
- Умение работать с концепциями и процессами мониторинга на основе оценки рисков.
- Способность работать самостоятельно и совместно с коллегами.
- Уверенное владение Microsoft Office и способность осваивать необходимое программное обеспечение.
- Хорошее знание английского языка и грамматики.
- Готовность и способность часто ездить в командировки, обычно 60–80% рабочего времени, в том числе с возможными ночёвками.
- Способность работать в офисе, лаборатории, клинических условиях и/или домашнем офисе.
- Способность пользоваться необходимыми средствами индивидуальной защиты и работать рядом с биологическими жидкостями или инфекционными микроорганизмами.
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы.
- Стандартный график с понедельника по пятницу.