חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית/ת מחקר קליני/ת I/II, עבודה מרחוק בישראל
ניטור אתרי ניסויים קליניים עבור צוות שירותי המחקר של Thermo Fisher Scientific, תוך תמיכה בעמידה בפרוטוקולים ובדיוק רישומי המחקר. התפקיד משלב ביקורים מרחוק ובאתרים בישראל, וכולל נסיעות תכופות.
תיאור
- תיאום ניטור קליני וניהול אתרים עבור ניסויים קליניים.
- ביקור באתרים מרחוק ובאופן אישי כדי לבדוק עמידה בפרוטוקולים ובדרישות הרגולטוריות.
- ניהול הרשומות הנדרשות ופעולה לפי נהלי נותן החסות ונהלי הניטור.
- שמירה על התאמת הניסויים לפרוטוקולים המאושרים, להנחיות ICH-GCP, לתקנות ולנהלי העבודה התקניים.
- ניטור אתרי החוקרים בגישה מבוססת סיכון.
- ניתוח גורמי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
- בדיקת דיוק הנתונים באמצעות סקירת נתוני מקור, אימות נתוני מקור וסקירת טופסי דיווח מקרה.
- סקירת מלאי התכשיר הנחקר והרשומות הקשורות אליו.
- תיעוד ממצאים בדוחות ובמכתבים, ומעקב אחר ליקויים עד לפתרונם.
- שמירה על קשר עם אתרי החוקרים בין ביקורי הניטור.
- ביצוע עבודת ניטור בהתאם לתוכניות הניטור המאושרות.
- תמיכה בתשלומים לחוקרים והשתתפות בפגישות חוקרים.
- איתור חוקרים פוטנציאליים וסיוע בהפעלת אתרי ניסויים קליניים.
- השלמת סגירת הניסויים ואיסוף חומרי המחקר.
- וידוא שהמסמכים החיוניים מלאים וסקירת תיקי האתרים באופן אישי.
- מעקב אחר מצב המחקר ושיתוף עדכוני התקדמות.
- שמירה על דיוק ועדכניות של מערכות המחקר, לרבות מערכות לניהול ניסויים קליניים.
- תיאום התקשורת בין אתרי החוקרים, הלקוח וצוותי הפרויקט הפנימיים.
- מענה לבקשות החברה, הלקוח והרגולטורים, וכן לביקורות ולבדיקות.
- הגשת דוחות הוצאות וגיליונות שעות עבודה.
- תמיכה בפרסומי הפרויקט ובכלים שלו, ותרומה לשיפור תהליכים.
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי החיים, הסמכת אחות מוסמכת או הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך.
- ניסיון של שנה עד שנתיים כעמית/ת מחקר קליני/ת או כמנטר/ת.
- רישיון נהיגה בתוקף, ככל שרלוונטי.
- ניתן לשקול הכשרה שוות ערך המורכבת משילוב של השכלה או הכשרה רלוונטית וניסיון ישיר בתחום.
- ידע בסיסי בתחום רפואי או טיפולי והיכרות עם מונחים רפואיים.
- ידע מעשי בהנחיות ICH-GCP, בתקנות החלות ובמסמכים פרוצדורליים.
- יכולת תקשורת ברורה בעל פה ובכתב, לרבות תקשורת עם אנשי צוות רפואי.
- כישורים בינאישיים חזקים.
- מיקוד בלקוחות, הקשבה קשובה ותשומת לב קפדנית לפרטים.
- כישורי ארגון וניהול זמן.
- גמישות ויכולת הסתגלות.
- חשיבה ביקורתית, ניתוח גורמי שורש ופתרון בעיות.
- יכולת לנהל מושגים ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה.
- ידע טוב ב-Microsoft Office ויכולת ללמוד תוכנות רלוונטיות.
- שליטה טובה באנגלית ובדקדוק שלה.
- נכונות ויכולת לנסוע לעיתים קרובות, בדרך כלל בשיעור של 60–80%, לרבות לינה מחוץ לבית במידת הצורך.
- יכולת לעבוד במשרד, במעבדה, בסביבה קלינית ו/או במשרד ביתי.
- יכולת להשתמש בציוד המגן האישי הנדרש ולעבוד בסביבת נוזלים ביולוגיים או אורגניזמים זיהומיים.
הטבות
- הסדר עבודה מרחוק באופן מלא.
- שעות עבודה רגילות בימים שני עד שישי.