Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Clinical Research Associate I/II, remote in Israel
Überwachen Sie klinische Prüfzentren für das Research-Services-Team von Thermo Fisher Scientific und unterstützen Sie die Einhaltung von Prüfplänen sowie eine korrekte Studiendokumentation. Die Tätigkeit umfasst Remote- und Vor-Ort-Besuche in Israel sowie häufige Reisen.
Beschreibung
- Klinisches Monitoring und die Betreuung von Prüfzentren für klinische Studien koordinieren.
- Prüfzentren aus der Ferne und vor Ort besuchen, um die Einhaltung von Prüfplänen und regulatorischen Vorgaben zu überprüfen.
- Erforderliche Unterlagen verwalten und die Verfahren des Sponsors sowie die Monitoring-Vorgaben befolgen.
- Sicherstellen, dass Studien mit genehmigten Prüfplänen, den ICH-GCP-Leitlinien, Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen übereinstimmen.
- Prüfzentren nach einem risikobasierten Ansatz überwachen.
- Ursachen analysieren und Korrektur- sowie Vorbeugemaßnahmen umsetzen.
- Die Datengenauigkeit durch Prüfung von Quelldaten, Quelldatenverifizierung und Überprüfung von Prüfbögen kontrollieren.
- Bestände des Prüfpräparats und zugehörige Unterlagen prüfen.
- Erkenntnisse in Berichten und Schreiben dokumentieren und festgestellte Mängel bis zu ihrer Behebung nachverfolgen.
- Zwischen Monitoring-Besuchen mit den Prüfzentren in Kontakt bleiben.
- Monitoring-Aufgaben gemäß den genehmigten Monitoring-Plänen durchführen.
- Zahlungen an Prüfärzte unterstützen und an Prüfarzttreffen teilnehmen.
- Potenzielle Prüfärzte ermitteln und bei der Einrichtung klinischer Prüfzentren mitwirken.
- Studien abschließen und Studienmaterialien zurückholen.
- Sicherstellen, dass die wesentlichen Dokumente vollständig sind, und die Akten der Prüfzentren vor Ort überprüfen.
- Den Studienstatus nachverfolgen und über den Fortschritt informieren.
- Studiensysteme, einschließlich klinischer Studienmanagementsysteme, korrekt und aktuell halten.
- Die Kommunikation zwischen Prüfzentren, Auftraggeber und internen Projektteams koordinieren.
- Anfragen, Audits und Inspektionen des Unternehmens, des Auftraggebers und der Aufsichtsbehörden bearbeiten.
- Spesenabrechnungen und Stundennachweise einreichen.
- Projektpublikationen und -tools unterstützen und zur Verbesserung von Abläufen beitragen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem Fach der Biowissenschaften, staatliche Anerkennung in der Krankenpflege oder eine gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation.
- Ein bis zwei Jahre Berufserfahrung als Clinical Research Associate oder Monitor.
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend.
- Gleichwertige Qualifikationen können durch eine Kombination aus einschlägiger Ausbildung, Schulungen oder unmittelbar relevanter Berufserfahrung anerkannt werden.
- Grundkenntnisse in einem medizinischen oder therapeutischen Fachgebiet und Vertrautheit mit medizinischer Terminologie.
- Anwendungskenntnisse der ICH-GCP-Leitlinien, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumente.
- Klare mündliche und schriftliche Kommunikation, auch im Austausch mit medizinischem Personal.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Kundenorientierung, aufmerksames Zuhören und sorgfältige Beachtung von Details.
- Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.
- Kritisches Denken sowie Fähigkeiten in Ursachenanalyse und Problemlösung.
- Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern.
- Fähigkeit, selbstständig und kooperativ zu arbeiten.
- Gute Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, sich in relevante Software einzuarbeiten.
- Gute Englischkenntnisse sowie sichere Grammatikkenntnisse.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu häufigen Reisen, in der Regel 60–80 %, gegebenenfalls mit Übernachtungen.
- Fähigkeit, in Büros, Laboren, klinischen Einrichtungen und/oder im Homeoffice zu arbeiten.
- Fähigkeit, die vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung zu verwenden und mit Körperflüssigkeiten oder infektiösen Organismen zu arbeiten.
Zusatzleistungen
- Vollständig ortsunabhängige Arbeit.
- Übliche Arbeitszeiten von Montag bis Freitag.