Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Clinical Research Associate I/II, op afstand in Israël
Monitor klinische onderzoekslocaties voor het Research Services-team van Thermo Fisher Scientific en help protocolnaleving en nauwkeurige onderzoeksdossiers te waarborgen. De functie omvat bezoeken op afstand en op locatie in Israël, en frequent reizen.
Beschrijving
- Klinische monitoring en het beheer van onderzoekslocaties voor klinische onderzoeken coördineren.
- Onderzoekslocaties op afstand en persoonlijk bezoeken om de naleving van protocollen en regelgeving te controleren.
- Vereiste dossiers beheren en de procedures van de opdrachtgever en de monitoringprocedures volgen.
- Ervoor zorgen dat onderzoeken aansluiten bij goedgekeurde protocollen, ICH-GCP-richtlijnen, regelgeving en standaardwerkinstructies.
- Onderzoekslocaties monitoren volgens een risicogebaseerde aanpak.
- De grondoorzaken analyseren en corrigerende en preventieve maatregelen uitvoeren.
- De nauwkeurigheid van gegevens controleren via brondatabeoordeling, brongegevensverificatie en beoordeling van case report forms.
- De voorraad onderzoeksproducten en bijbehorende dossiers controleren.
- Bevindingen vastleggen in rapporten en brieven, en tekortkomingen opvolgen tot ze zijn verholpen.
- Tussen monitoringbezoeken contact houden met onderzoekslocaties.
- Monitoringwerkzaamheden uitvoeren volgens goedgekeurde monitoringplannen.
- Betalingen aan onderzoekers ondersteunen en deelnemen aan onderzoekersbijeenkomsten.
- Potentiële onderzoekers identificeren en helpen bij het opstarten van klinische onderzoekslocaties.
- Onderzoeken afsluiten en studiemateriaal ophalen.
- Controleren of essentiële documenten compleet zijn en de dossiers van locaties persoonlijk beoordelen.
- De onderzoeksstatus volgen en voortgangsupdates delen.
- Onderzoeksystemen, waaronder systemen voor klinisch onderzoekbeheer, nauwkeurig en actueel houden.
- De communicatie coördineren tussen onderzoekslocaties, de opdrachtgever en interne projectteams.
- Verzoeken, audits en inspecties van het bedrijf, de opdrachtgever en toezichthouders afhandelen.
- Onkostendeclaraties en urenstaten indienen.
- Ondersteuning bieden bij projectpublicaties en -hulpmiddelen en bijdragen aan procesverbeteringen.
Vereisten
- Bachelordiploma in een levenswetenschappelijk vakgebied, een registratie als verpleegkundige of een gelijkwaardige relevante academische of beroepskwalificatie.
- Een tot twee jaar ervaring als clinical research associate of monitor.
- Geldig rijbewijs indien van toepassing.
- Gelijkwaardige kwalificaties kunnen worden meegewogen op basis van een combinatie van relevante opleiding, training of direct gerelateerde ervaring.
- Basiskennis van een medisch of therapeutisch vakgebied en bekendheid met medische terminologie.
- Praktische kennis van ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en proceduredocumenten.
- Duidelijke mondelinge en schriftelijke communicatie, ook met medisch personeel.
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden.
- Klantgerichtheid, aandachtig luisteren en oog voor detail.
- Organisatie- en timemanagementvaardigheden.
- Flexibiliteit en aanpassingsvermogen.
- Kritisch denkvermogen en vaardigheden op het gebied van grondoorzaakanalyse en probleemoplossing.
- Vermogen om risicogebaseerde monitoringconcepten en -processen te beheren.
- Zelfstandig en in samenwerking kunnen werken.
- Goede kennis van Microsoft Office en het vermogen om relevante software te leren gebruiken.
- Goede kennis van het Engels en de Engelse grammatica.
- Bereidheid en vermogen om vaak te reizen, doorgaans 60–80%, eventueel met overnachtingen.
- Vermogen om te werken op kantoor, in een laboratorium, in een klinische omgeving en/of vanuit huis.
- Vermogen om vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken en te werken met lichaamsvloeistoffen of infectieuze organismen.
Voordelen
- Volledig op afstand werken.
- Reguliere werkdagen van maandag tot en met vrijdag.