Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Specjalista ds. badań klinicznych I/II, praca zdalna, Izrael
Monitoruj ośrodki badań klinicznych w zespole usług badawczych Thermo Fisher Scientific, wspierając zgodność z protokołami i rzetelne prowadzenie dokumentacji. Praca obejmuje zdalne i osobiste wizyty w Izraelu oraz częste podróże.
Opis
- Koordynować monitoring i zarządzanie ośrodkami badań klinicznych.
- Odwiedzać ośrodki zdalnie i osobiście, aby sprawdzać zgodność z protokołami i wymogami regulacyjnymi.
- Prowadzić wymaganą dokumentację oraz stosować procedury sponsora i monitoringu.
- Dbać o zgodność badań z zatwierdzonymi protokołami, wytycznymi ICH-GCP, przepisami i standardowymi procedurami operacyjnymi.
- Monitorować ośrodki badaczy zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
- Analizować przyczyny źródłowe oraz wdrażać działania korygujące i zapobiegawcze.
- Sprawdzać dokładność danych poprzez przegląd dokumentacji źródłowej, weryfikację danych źródłowych i przegląd formularzy opisów przypadków.
- Weryfikować zapasy badanego produktu i powiązaną dokumentację.
- Dokumentować ustalenia w raportach i pismach oraz śledzić nieprawidłowości aż do ich usunięcia.
- Utrzymywać kontakt z ośrodkami badaczy między wizytami monitorującymi.
- Prowadzić monitoring zgodnie z zatwierdzonymi planami monitorowania.
- Wspierać wypłaty dla badaczy i uczestniczyć w spotkaniach badaczy.
- Wskazywać potencjalnych badaczy i pomagać w uruchamianiu ośrodków badań klinicznych.
- Zamykać badania i odzyskiwać materiały badawcze.
- Potwierdzać kompletność kluczowych dokumentów i osobiście przeglądać dokumentację ośrodka.
- Śledzić status badania i przekazywać informacje o postępach.
- Dbać o dokładność i aktualność systemów badawczych, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi.
- Koordynować komunikację między ośrodkami badaczy, klientem i wewnętrznymi zespołami projektowymi.
- Obsługiwać zapytania firmy, klienta i organów regulacyjnych oraz wspierać audyty i inspekcje.
- Składać rozliczenia wydatków i ewidencję czasu pracy.
- Wspierać publikacje i narzędzia projektowe oraz uczestniczyć w doskonaleniu procesów.
Wymagania
- Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, uprawnienia pielęgniarki lub równoważne, odpowiednie wykształcenie akademickie bądź zawodowe.
- Od roku do dwóch lat doświadczenia na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych lub monitora.
- Ważne prawo jazdy, jeśli jest wymagane.
- Możliwe jest uwzględnienie równoważnych kwalifikacji uzyskanych dzięki połączeniu odpowiedniego wykształcenia, szkoleń lub bezpośrednio powiązanego doświadczenia.
- Podstawowa wiedza z zakresu medycyny lub terapii oraz znajomość terminologii medycznej.
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych.
- Umiejętność jasnej komunikacji ustnej i pisemnej, w tym z personelem medycznym.
- Dobre umiejętności interpersonalne.
- Orientacja na klienta, uważne słuchanie i dbałość o szczegóły.
- Umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
- Elastyczność i zdolność adaptacji.
- Myślenie krytyczne, analiza przyczyn źródłowych i rozwiązywanie problemów.
- Umiejętność stosowania koncepcji i procesów monitoringu opartego na ryzyku.
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy z innymi.
- Dobra znajomość pakietu Microsoft Office i zdolność do nauki odpowiedniego oprogramowania.
- Dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki.
- Gotowość i możliwość częstych podróży służbowych, zazwyczaj przez 60–80% czasu pracy, także z możliwymi noclegami.
- Możliwość pracy w biurze, laboratorium, placówce klinicznej i/lub biurze domowym.
- Możliwość korzystania z wymaganych środków ochrony indywidualnej i pracy w pobliżu płynów ustrojowych lub organizmów zakaźnych.
Benefity
- W pełni zdalna forma pracy.
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku.