A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado de pesquisa clínica I/II, remoto em Israel
Monitora centros de ensaios clínicos para a equipe de serviços de pesquisa da Thermo Fisher Scientific, apoiando a conformidade com os protocolos e a precisão dos registros dos estudos. A função combina visitas remotas e presenciais em Israel com viagens frequentes.
Descrição
- Coordenar o monitoramento clínico e a gestão de centros de ensaios clínicos.
- Visitar os centros remotamente e presencialmente para verificar a conformidade com os protocolos e as regulamentações.
- Gerenciar os registros necessários e seguir os procedimentos do patrocinador e de monitoramento.
- Manter os ensaios alinhados aos protocolos aprovados, às diretrizes ICH-GCP, às regulamentações e aos procedimentos operacionais padrão.
- Monitorar os centros dos investigadores usando uma abordagem baseada em risco.
- Analisar as causas-raiz e implementar ações corretivas e preventivas.
- Verificar a precisão dos dados por meio da revisão e verificação dos dados-fonte e da análise dos formulários de relato de caso.
- Revisar o inventário do produto investigacional e os registros relacionados.
- Registrar as constatações em relatórios e cartas e acompanhar as deficiências até sua resolução.
- Manter contato com os centros dos investigadores entre as visitas de monitoramento.
- Realizar o monitoramento de acordo com os planos aprovados.
- Apoiar os pagamentos aos investigadores e participar de reuniões com eles.
- Identificar possíveis investigadores e ajudar a iniciar centros de ensaios clínicos.
- Encerrar os ensaios e recuperar os materiais do estudo.
- Confirmar que os documentos essenciais estejam completos e revisar os arquivos dos centros presencialmente.
- Acompanhar o andamento do estudo e compartilhar atualizações de progresso.
- Manter precisos e atualizados os sistemas do estudo, incluindo os sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos.
- Coordenar a comunicação entre os centros dos investigadores, o cliente e as equipes internas do projeto.
- Atender às solicitações, auditorias e inspeções da empresa, do cliente e dos órgãos reguladores.
- Enviar relatórios de despesas e folhas de ponto.
- Apoiar publicações e ferramentas do projeto e contribuir para a melhoria dos processos.
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, registro profissional de enfermagem ou qualificação acadêmica ou profissional equivalente e relevante.
- De um a dois anos de experiência como associado ou monitor de pesquisa clínica.
- Carteira de motorista válida, quando aplicável.
- Qualificações equivalentes poderão ser consideradas por meio de uma combinação de formação relevante, treinamento ou experiência diretamente relacionada.
- Conhecimento básico de uma área médica ou terapêutica e familiaridade com terminologia médica.
- Conhecimento prático de ICH-GCP, das regulamentações aplicáveis e dos documentos de procedimentos.
- Comunicação oral e escrita clara, inclusive com profissionais da área médica.
- Boas habilidades interpessoais.
- Foco no cliente, escuta atenta e atenção cuidadosa aos detalhes.
- Habilidades de organização e gestão do tempo.
- Flexibilidade e adaptabilidade.
- Pensamento crítico, análise de causas-raiz e resolução de problemas.
- Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa.
- Bom conhecimento do Microsoft Office e capacidade de aprender a usar os softwares relevantes.
- Bom domínio do inglês e da gramática.
- Disponibilidade e capacidade para viajar com frequência, geralmente de 60% a 80%, incluindo possíveis pernoites.
- Capacidade de trabalhar em escritórios, laboratórios, ambientes clínicos e/ou em home office.
- Capacidade de usar os equipamentos de proteção individual exigidos e trabalhar perto de fluidos biológicos ou organismos infecciosos.
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto.
- Horário padrão de segunda a sexta-feira.