臨床研究專員 I/II(以色列遠端)
為 Thermo Fisher Scientific 研究服務團隊監測臨床試驗中心,確保遵循試驗計畫並準確記錄研究資料。 工作結合以色列境內的遠端監測與現場訪視,且需要頻繁出差。
說明
- 協調臨床試驗的監測工作與研究中心管理。
- 透過遠端及現場訪視,檢查試驗計畫與法規要求的遵循情況。
- 管理所需紀錄,並遵循委託者要求及監測程序。
- 確保試驗符合核准的計畫、ICH-GCP 指引、法規及標準作業程序。
- 採用風險導向方式監測研究者中心。
- 分析根本原因,並執行矯正與預防措施。
- 透過原始資料審查、原始資料查核及病例報告表審查,檢查資料正確性。
- 審查試驗用產品庫存及相關紀錄。
- 在報告與函件中記錄發現事項,並追蹤缺失直至解決。
- 在監測訪視之間與研究者中心保持聯繫。
- 依照核准的監測計畫執行監測工作。
- 協助處理研究者款項,並參與研究者會議。
- 尋找潛在研究者,並協助啟動臨床試驗中心。
- 完成試驗結案工作並取回研究資料。
- 確認必要文件完整,並親赴現場審查中心檔案。
- 追蹤研究狀態並分享進度。
- 確保研究系統(包括臨床試驗管理系統)中的資訊正確且即時更新。
- 協調研究者中心、客戶與內部專案團隊之間的溝通。
- 處理公司、客戶及主管機關提出的要求、稽核與查核。
- 提交費用報告與工時表。
- 支援專案出版品與工具,並參與流程改善。
職位要求
- 生命科學相關領域學士學位、註冊護理師資格,或同等相關學術或職業資格。
- 具備一至兩年臨床研究專員或臨床監測員工作經驗。
- 適用時須持有有效駕照。
- 可綜合相關教育、訓練或直接相關經驗評估同等資格。
- 具備醫學或治療領域的基礎知識,並熟悉醫學術語。
- 具備 ICH-GCP、適用法規及程序文件的實務知識。
- 具備清楚的口語與書面溝通能力,包括與醫療人員溝通。
- 具備良好的人際互動能力。
- 以客戶為中心、善於傾聽,並注重細節。
- 具備組織與時間管理能力。
- 具備彈性與適應力。
- 具備批判性思考、根本原因分析及問題解決能力。
- 能夠運用風險導向監測的概念與流程。
- 能獨立工作,也能與他人合作。
- 熟悉 Microsoft Office,並能學習相關軟體。
- 具備良好的英語能力與文法素養。
- 願意且能夠頻繁出差,通常為 60%–80%,可能需要過夜。
- 能在辦公室、實驗室、臨床環境及/或居家辦公環境工作。
- 能使用所需個人防護裝備,並在可能接觸生物體液或感染性微生物的環境中工作。
福利待遇
- 完全遠端的工作安排。
- 標準週一至週五工作時間。
