Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床研究モニター I/II（イスラエル・リモート）
Thermo Fisher Scientificの研究サービスチームで臨床試験施設をモニタリングし、治験実施計画書の遵守と正確な記録を支援します。 イスラエル国内でのリモートおよび施設訪問を組み合わせた業務で、頻繁な出張があります。
仕事内容
- 臨床試験のモニタリングと施設管理を調整します。
- リモートおよび対面で施設を訪問し、治験実施計画書と規制要件の遵守状況を確認します。
- 必要な記録を管理し、スポンサーの要件とモニタリング手順に従います。
- 承認済みの治験実施計画書、ICH-GCPガイダンス、規制、および標準業務手順書に沿って試験を実施できるよう管理します。
- リスクベースのアプローチで治験責任医師の施設をモニタリングします。
- 根本原因を分析し、是正措置および予防措置を実施します。
- 原資料レビュー、原資料照合、症例報告書レビューを通じてデータの正確性を確認します。
- 治験薬の在庫と関連記録を確認します。
- 所見を報告書や書簡に記録し、指摘事項が解決するまで進捗を追跡します。
- モニタリング訪問の合間も治験責任医師の施設と連絡を保ちます。
- 承認済みのモニタリング計画に従って業務を行います。
- 治験責任医師への支払いを支援し、治験責任医師会議に参加します。
- 候補となる治験責任医師を特定し、臨床試験施設の立ち上げを支援します。
- 試験の終了手続きを行い、試験資料を回収します。
- 必須文書が揃っていることを確認し、施設ファイルを現地でレビューします。
- 試験の状況を追跡し、進捗を共有します。
- 臨床試験管理システムを含む試験システムの情報を正確かつ最新に保ちます。
- 治験責任医師の施設、顧客、社内プロジェクトチーム間の連絡を調整します。
- 会社、顧客、規制当局からの依頼、監査、査察に対応します。
- 経費報告書とタイムシートを提出します。
- プロジェクトの出版物やツールを支援し、業務プロセスの改善に貢献します。
応募要件
- 生命科学分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学歴・職業資格。
- 臨床研究モニターまたはモニターとして1～2年の経験。
- 該当する場合は有効な運転免許証。
- 関連する教育、研修、または直接関連する経験の組み合わせにより、同等の資格が認められる場合があります。
- 医学または治療領域の基礎知識と医学用語の知識。
- ICH-GCP、適用される規制、手順書に関する実務知識。
- 医療従事者との連絡を含む、明確な口頭および書面でのコミュニケーション能力。
- 優れた対人スキル。
- 顧客重視の姿勢、注意深く聞く力、細部への注意力。
- 組織力と時間管理能力。
- 柔軟性と適応力。
- 批判的思考、根本原因分析、問題解決の能力。
- リスクベースモニタリングの考え方とプロセスを扱う能力。
- 自立して業務を進める力と、協力して働く力。
- Microsoft Officeに関する十分な知識と、関連ソフトウェアを習得する能力。
- 英語の運用能力および文法力。
- 頻繁な出張（通常60～80％）が可能であること。宿泊を伴う場合があります。
- オフィス、ラボ、臨床現場、および／または在宅勤務環境で働く能力。
- 必要な個人用保護具を使用し、生体液や感染性微生物を扱う環境で働く能力。
福利厚生
- 完全リモート勤務。
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務。