Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Специалист по клинични проучвания I/II, дистанционна работа в Израел
Проследяване на центрове за клинични изпитвания за екипа за изследователски услуги на Thermo Fisher Scientific с фокус върху спазването на протоколите и точната документация. Работата включва дистанционни и присъствени посещения на центрове в Израел и чести пътувания.
Описание
- Координиране на клиничното проследяване и управлението на центрове за клинични изпитвания.
- Посещаване на центрове дистанционно и на място за проверка на спазването на протокола и регулаторните изисквания.
- Управление на необходимата документация и следване на указанията на спонсора и процедурите за мониторинг.
- Осигуряване на съответствие на изпитванията с одобрените протоколи, насоките ICH-GCP, нормативните изисквания и стандартните оперативни процедури.
- Мониторинг на центровете на изследователите чрез подход, основан на риска.
- Анализиране на първопричините и прилагане на коригиращи и превантивни действия.
- Проверка на точността на данните чрез преглед и верификация на първичните данни и преглед на формулярите за клинични данни.
- Преглед на наличностите от изпитвания продукт и свързаната документация.
- Документиране на констатациите в доклади и писма и проследяване на недостатъците до отстраняването им.
- Поддържане на връзка с центровете на изследователите между посещенията за мониторинг.
- Извършване на мониторинговата работа съгласно одобрените планове за мониторинг.
- Подпомагане на плащанията към изследователите и участие в срещи с тях.
- Идентифициране на потенциални изследователи и съдействие за откриване на центрове за клинични изпитвания.
- Приключване на изпитванията и събиране на материалите по проучването.
- Потвърждаване на пълнотата на основните документи и преглед на досиетата на центровете на място.
- Проследяване на статуса на проучванията и споделяне на актуална информация за напредъка.
- Поддържане на точността и актуалността на системите за проучвания, включително системите за управление на клинични изпитвания.
- Координиране на комуникацията между центровете на изследователите, клиента и вътрешните проектни екипи.
- Отговаряне на искания от компанията, клиентите и регулаторните органи, както и на одити и инспекции.
- Подаване на отчети за разходи и отработено време.
- Подпомагане на публикациите и инструментите по проекта и участие в подобряването на процесите.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, регистрация като медицинска сестра или еквивалентна подходяща академична или професионална квалификация.
- Една до две години опит като специалист по клинични проучвания или монитор.
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо.
- Може да бъде разгледана еквивалентна квалификация, придобита чрез съчетание от подходящо образование, обучение или пряко свързан опит.
- Основни познания в медицинска или терапевтична област и познаване на медицинската терминология.
- Работни познания по ICH-GCP, приложимите нормативни изисквания и процедурните документи.
- Ясна устна и писмена комуникация, включително с медицински специалисти.
- Добри умения за общуване.
- Ориентираност към клиента, активно слушане и внимание към детайлите.
- Умения за организация и управление на времето.
- Гъвкавост и адаптивност.
- Критично мислене, анализ на първопричини и умения за решаване на проблеми.
- Способност за работа с концепции и процеси за мониторинг, основан на риска.
- Способност за самостоятелна работа и сътрудничество.
- Добро познаване на Microsoft Office и способност за усвояване на съответния софтуер.
- Добро владеене на английски език и граматика.
- Готовност и възможност за чести пътувания, обикновено 60–80 %, включително възможни нощувки.
- Способност за работа в офис, лаборатория, клинична и/или домашна офис среда.
- Способност за използване на необходимите лични предпазни средства и работа в близост до биологични течности или инфекциозни организми.
Придобивки
- Изцяло дистанционен начин на работа.
- Стандартен график от понеделник до петък.