Pulse Biosciences, Inc.
Pulse Biosciences, Inc.
A Pulse Biosciences, Inc. desenvolve tecnologias de medicina bioelétrica para aplicações na área da saúde. Sua tecnologia proprietária de ablação por campo elétrico pulsado de nanossegundos (nsPFA) impulsiona a plataforma CellFX, com foco no avanço dos cuidados cardíacos, incluindo tratamentos para fibrilação atrial. A empresa combina pesquisa e desenvolvimento com a fabricação de dispositivos médicos para buscar novas abordagens em diferentes áreas terapêuticas.

Gerente sênior de desenvolvimento de centros clínicos

Lidere o desenvolvimento de centros clínicos para os ensaios de medicina bioelétrica da Pulse Biosciences, desde o relacionamento com investigadores e a ativação dos centros até o apoio ao recrutamento. Esta função remota nos EUA trabalha em parceria com equipes clínicas e instituições de saúde em programas regulamentados.

Descrição

  • Liderar a identificação, o desenvolvimento, o relacionamento, a ativação e o suporte ao desempenho de centros clínicos para programas IDE e pós-comercialização.
  • Implementar estratégias de desenvolvimento de centros clínicos nos territórios e centros designados.
  • Liderar ou contribuir para análises de viabilidade, qualificação de centros, iniciação, ativação e atividades de prontidão.
  • Construir relacionamentos com investigadores, redes de encaminhamento e instituições de saúde.
  • Criar planos específicos por centro para relacionamento, ativação e apoio ao recrutamento.
  • Identificar e resolver restrições operacionais, de pessoal, encaminhamento, programação e acesso de pacientes.
  • Construir vias de encaminhamento entre laboratórios de eletrofisiologia, consultórios de cardiologia, programas de cirurgia cardíaca e departamentos clínicos relevantes.
  • Apoiar a identificação e a triagem de pacientes, bem como o recrutamento em conformidade com o protocolo e os requisitos regulatórios.
  • Participar de atividades prioritárias dos centros e de casos clínicos quando apropriado.
  • Liderar ou apoiar treinamentos dos centros, reuniões de investigadores, reuniões clínicas, programas entre pares e atividades de relacionamento aprovadas.
  • Acompanhar compromissos dos centros, marcos, metas de recrutamento e desempenho.
  • Realizar visitas regulares aos centros e manter uma presença ativa em campo.
  • Atuar como principal contato dos centros clínicos designados.
  • Trabalhar em parceria com equipes internas, CROs, centros clínicos, Marketing Clínico e Assuntos Médicos.
  • Relatar viabilidade, prontidão, relacionamento com investigadores, atividade de encaminhamento, recrutamento, desempenho e obstáculos operacionais.
  • Manter os registros atualizados nos sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, CRM e outros sistemas aprovados.
  • Preparar relatórios de viabilidade, planos de desenvolvimento de centros, resumos de visitas, planos de acompanhamento e relatórios de status.
  • Realizar todas as atividades de acordo com os protocolos clínicos, os requisitos de consentimento informado, as Boas Práticas Clínicas, os requisitos IDE, os procedimentos operacionais padrão e as políticas dos centros.
  • Apoiar auditorias, inspeções e iniciativas de melhoria da qualidade.

Requisitos

  • É desejável diploma de bacharelado em ciências, saúde, enfermagem, administração ou área relacionada; experiência relevante equivalente poderá ser considerada.
  • Pelo menos 8 anos de experiência progressiva em pesquisa clínica, gestão de centros clínicos, suporte de campo para dispositivos médicos, recrutamento de pacientes, operações de saúde ou área relacionada.
  • Experiência comprovada na identificação, avaliação, qualificação, ativação e suporte a centros clínicos, recrutamento ou relacionamento com investigadores.
  • É desejável experiência em hospital, cirurgia cardíaca, eletrofisiologia, cardiologia intervencionista ou ambiente clínico procedural comparável.
  • É desejável experiência no suporte a estudos IDE, pivotais, pós-comercialização ou outros estudos regulamentados de dispositivos médicos.
  • Experiência de colaboração com investigadores principais, coordenadores de pesquisa, médicos, enfermeiros ou administradores hospitalares.
  • É desejável experiência em ensaios apoiados por CROs ou organizações clínicas matriciais.
  • É desejável familiaridade com ambientes de pesquisa clínica dos EUA e/ou da UE.
  • Sólido conhecimento de operações de ensaios clínicos, desenvolvimento de centros, viabilidade, ativação, recrutamento de pacientes e inscrição.
  • Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas, consentimento informado, privacidade de pacientes e padrões de centros clínicos.
  • Capacidade de avaliar as capacidades dos centros e identificar fatores que afetam a prontidão e o desempenho do estudo.
  • Proficiência em Microsoft Office e facilidade para usar sistemas de CRM, gerenciamento de ensaios clínicos, documentação eletrônica e comunicações.
  • Disponibilidade e capacidade para viajar aproximadamente 50% a 70%, incluindo viagens com pernoite e viagens internacionais ocasionais.
  • Disponibilidade ocasional para trabalhar à noite, nos fins de semana ou em outros horários não convencionais.
  • Capacidade de trabalhar em hospitais e ambientes procedurais, incluindo salas de cirurgia e laboratórios de eletrofisiologia.
  • Capacidade de levantar e carregar até 15 libras.

Benefícios

  • Vários planos de seguro-saúde e opções de cobertura suplementar.
  • Plano de poupança para aposentadoria 401(k).
  • Concessão de opções de ações.
  • Plano de compra de ações para funcionários (ESPP).
  • Folgas remuneradas.
  • Feriados remunerados.
  • Horário de trabalho flexível.
  • Programa de bem-estar com academia no local e aulas de mindfulness.
  • Oportunidades de desenvolvimento profissional e pessoal.
  • Ambiente de trabalho respeitoso com compromisso com a diversidade e a inclusão.

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