A Pulse Biosciences, Inc. egészségügyi alkalmazásokhoz fejleszt bioelektromos orvostechnológiai megoldásokat. Szabadalmaztatott Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA) technológiája a CellFX platform alapját képezi, amelynek középpontjában a szívgyógyászat fejlesztése áll, többek között a pitvarfibrilláció kezelésével. A vállalat a kutatás-fejlesztést orvostechnikai eszközök gyártásával ötvözi, hogy új megközelítéseket dolgozzon ki különböző terápiás területeken.
Vezető menedzser, klinikai vizsgálati helyszínek fejlesztése
Irányítsa a klinikai vizsgálati helyszínek fejlesztését a Pulse Biosciences bioelektromos orvostudományi vizsgálataiban, a vizsgálók bevonásától és a helyszínek aktiválásától a betegbeválasztás támogatásáig. Ez a távoli munkavégzést kínáló amerikai pozíció klinikai csapatokkal és egészségügyi intézményekkel működik együtt szabályozott programokban.
Leírás
- Irányítsa az IDE- és forgalomba hozatalt követő programok klinikai vizsgálati helyszíneinek azonosítását, fejlesztését, bevonását, aktiválását és teljesítménytámogatását.
- Valósítsa meg a klinikai vizsgálati helyszínek fejlesztési stratégiáit a kijelölt területeken és helyszíneken.
- Vezesse vagy támogassa a megvalósíthatósági értékeléseket, a helyszínek minősítését, az indítást, az aktiválást és a készenléti tevékenységeket.
- Építsen kapcsolatokat vizsgálókkal, betegirányítási hálózatokkal és egészségügyi intézményekkel.
- Készítsen helyszínspecifikus terveket a bevonáshoz, az aktiváláshoz és a betegbeválasztás támogatásához.
- Azonosítsa és oldja meg a működési, létszám-, betegirányítási, ütemezési és beteg-hozzáférési korlátokat.
- Építsen betegirányítási útvonalakat az elektrofiziológiai laboratóriumok, kardiológiai rendelők, szívsebészeti programok és kapcsolódó klinikai osztályok között.
- Támogassa a betegek azonosítását, szűrését és a protokollnak megfelelő beválasztását a szabályozási követelményekkel összhangban.
- Szükség esetén vegyen részt a kiemelt helyszíni tevékenységekben és klinikai esetekben.
- Vezesse vagy támogassa a helyszíni képzéseket, vizsgálói értekezleteket, grand roundokat, peer-to-peer programokat és jóváhagyott bevonási tevékenységeket.
- Kövesse nyomon a helyszíni vállalásokat, mérföldköveket, betegbeválasztási célokat és teljesítményt.
- Végezzen rendszeres helyszíni látogatásokat, és tartson fenn aktív terepi jelenlétet.
- Legyen a kijelölt klinikai vizsgálati helyszínek elsődleges kapcsolattartója.
- Működjön együtt a belső csapatokkal, a CRO-kkal, a klinikai vizsgálati helyszínekkel, a klinikai marketinggel és az orvosi ügyekért felelős csapatokkal.
- Készítsen jelentéseket a megvalósíthatóságról, a készenléti állapotról, a vizsgálók bevonásáról, a betegirányításról, a betegbeválasztásról, a teljesítményről és a működési akadályokról.
- Tartsa naprakészen a nyilvántartásokat a klinikai vizsgálatkezelő, CRM- és egyéb jóváhagyott rendszerekben.
- Készítsen megvalósíthatósági jelentéseket, helyszínfejlesztési terveket, látogatási összefoglalókat, utánkövetési terveket és státuszjelentéseket.
- Minden tevékenységet a klinikai protokollokkal, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményeivel, a helyes klinikai gyakorlattal, az IDE-követelményekkel, a standard működési eljárásokkal és a helyszíni szabályzatokkal összhangban végezzen.
- Támogassa az auditokat, az ellenőrzéseket és a minőségfejlesztési kezdeményezéseket.
Követelmények
- Tudományos, egészségügyi, ápolási, üzleti vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma előny; egyenértékű releváns tapasztalat is figyelembe vehető.
- Legalább 8 év fokozatosan bővülő tapasztalat klinikai kutatásban, klinikai vizsgálati helyszínek menedzsmentjében, orvostechnikai eszközök terepi támogatásában, betegtoborzásban, egészségügyi műveletekben vagy kapcsolódó területen.
- Bizonyított tapasztalat klinikai vizsgálati helyszínek, betegbeválasztás vagy vizsgálói bevonás azonosításában, értékelésében, minősítésében, aktiválásában és támogatásában.
- Kórházi, szívsebészeti, elektrofiziológiai, intervenciós kardiológiai vagy hasonló beavatkozásos klinikai környezetben szerzett tapasztalat előny.
- IDE-, pivotális, forgalomba hozatalt követő vagy egyéb szabályozott orvostechnikai eszközös vizsgálatok támogatásában szerzett tapasztalat előny.
- Tapasztalat vezető vizsgálókkal, kutatási koordinátorokkal, orvosokkal, ápolókkal vagy kórházi adminisztrátorokkal való együttműködésben.
- CRO által támogatott vizsgálatokban vagy mátrixszervezetben működő klinikai szervezetekben szerzett tapasztalat előny.
- Az Egyesült Államok és/vagy az Európai Unió klinikai kutatási környezetének ismerete előny.
- A klinikai vizsgálatok működésének, a helyszínfejlesztésnek, a megvalósíthatóságnak, az aktiválásnak, a beteg toborzásának és a betegbeválasztásnak erős ismerete.
- A helyes klinikai gyakorlat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a betegadatvédelem és a klinikai vizsgálati helyszínek szabványainak gyakorlati ismerete.
- Képesség a helyszíni kapacitások értékelésére és a készenléti állapotot, valamint a vizsgálat teljesítményét befolyásoló tényezők azonosítására.
- A Microsoft Office magabiztos használata, valamint jártasság CRM-, klinikai vizsgálatkezelő, elektronikus dokumentációs és kommunikációs rendszerek használatában.
- Hajlandóság és képesség körülbelül 50–70%-os utazásra, beleértve az éjszakai tartózkodást és az alkalmi nemzetközi utazást is.
- Alkalmankénti esti, hétvégi vagy egyéb nem szokványos munkaidő vállalása.
- Képesség kórházi és beavatkozásos környezetben, többek között műtőkben és elektrofiziológiai laboratóriumokban dolgozni.
- Legfeljebb 15 font súly emelésének és szállításának képessége.
Juttatások
- Több egészségbiztosítási csomag és kiegészítő fedezeti lehetőség.
- 401(k) nyugdíj-megtakarítási terv.
- Részvényopciós juttatások.
- Munkavállalói részvényvásárlási program (ESPP).
- Fizetett szabadság.
- Fizetett ünnepnapok.
- Rugalmas munkarend.
- Wellnessprogram helyszíni edzőteremmel és mindfulness-órákkal.
- Szakmai és személyes fejlődési lehetőségek.
- Tiszteleten alapuló munkahely a sokszínűség és befogadás iránti elkötelezettséggel.