Pulse Biosciences, Inc. utvikler bioelektrisk medisinsk teknologi for anvendelser innen helsetjenesten. Selskapets egenutviklede teknologi Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA) driver CellFX-plattformen, med fokus på å videreutvikle hjertebehandling, blant annet behandling av atrieflimmer. Selskapet kombinerer forskning og utvikling med produksjon av medisinsk utstyr for å utvikle nye metoder innen ulike terapeutiske områder.
Seniorleder for utvikling av kliniske utprøvingssteder
Lede utviklingen av kliniske utprøvingssteder for Pulse Biosciences' bioelektriske medisinske studier, fra kontakt med utprøvere og aktivering av utprøvingssteder til støtte for rekruttering. Rollen er fjernbasert i USA og samarbeider med kliniske team og helseinstitusjoner på tvers av regulerte programmer.
Beskrivelse
- Lede identifisering, utvikling, engasjement, aktivering og resultatstøtte for kliniske utprøvingssteder innen IDE- og ettermarkedsprogrammer.
- Implementere strategier for utvikling av kliniske utprøvingssteder på tvers av tildelte territorier og utprøvingssteder.
- Lede eller bidra til gjennomførbarhetsvurderinger, kvalifisering av utprøvingssteder, initiering, aktivering og beredskapsaktiviteter.
- Bygge relasjoner med utprøvere, henvisningsnettverk og helseinstitusjoner.
- Utarbeide stedsspesifikke planer for engasjement, aktivering og støtte til rekruttering.
- Identifisere og løse operative utfordringer samt utfordringer knyttet til bemanning, henvisninger, planlegging og pasienttilgang.
- Bygge henvisningsveier på tvers av elektrofysiologiske laboratorier, kardiologiske praksiser, hjertekirurgiske programmer og relevante kliniske avdelinger.
- Støtte pasientidentifisering, screening og protokollkonform rekruttering i samsvar med regulatoriske krav.
- Delta i prioriterte aktiviteter ved utprøvingssteder og kliniske tilfeller når det er hensiktsmessig.
- Lede eller støtte opplæring ved utprøvingssteder, utprøvermøter, grand rounds, kollegabaserte programmer og godkjente engasjementsaktiviteter.
- Følge opp utprøvingsstedenes forpliktelser, milepæler, rekrutteringsmål og resultater.
- Gjennomføre regelmessige besøk ved utprøvingssteder og opprettholde en aktiv tilstedeværelse i felt.
- Være primær kontaktperson for tildelte kliniske utprøvingssteder.
- Samarbeide med interne team, CRO-er, kliniske utprøvingssteder, klinisk markedsføring og Medical Affairs.
- Rapportere om gjennomførbarhet, beredskap, utprøverengasjement, henvisningsaktivitet, rekruttering, resultater og operative hindringer.
- Holde registreringer oppdatert i systemer for håndtering av kliniske studier, CRM og andre godkjente systemer.
- Utarbeide gjennomførbarhetsrapporter, planer for utvikling av utprøvingssteder, besøksoppsummeringer, oppfølgingsplaner og statusrapporter.
- Utføre alle aktiviteter i samsvar med kliniske protokoller, krav til informert samtykke, Good Clinical Practice, IDE-krav, SOP-er og utprøvingsstedenes retningslinjer.
- Støtte revisjoner, inspeksjoner og kvalitetsforbedringsinitiativer.
Krav
- Bachelorgrad innen naturvitenskap, helsefag, sykepleie, økonomi eller et beslektet fagområde foretrekkes; tilsvarende relevant erfaring kan vurderes.
- Minst 8 års progressiv erfaring innen klinisk forskning, håndtering av kliniske utprøvingssteder, feltstøtte for medisinsk utstyr, pasientrekruttering, helsedrift eller et beslektet område.
- Dokumentert erfaring med å identifisere, vurdere, kvalifisere, aktivere og støtte kliniske utprøvingssteder, rekruttering eller utprøverengasjement.
- Erfaring fra sykehus, hjertekirurgi, elektrofysiologi, intervensjonskardiologi eller en sammenlignbar klinisk prosedyresammenheng foretrekkes.
- Erfaring med IDE-, pivotal-, ettermarkeds- eller andre regulerte studier av medisinsk utstyr foretrekkes.
- Erfaring med samarbeid med hovedutprøvere, forskningskoordinatorer, leger, sykepleiere eller sykehusadministratorer.
- Erfaring fra CRO-støttede studier eller matrisebaserte kliniske organisasjoner foretrekkes.
- Kjennskap til kliniske forskningsmiljøer i USA og/eller EU foretrekkes.
- God kunnskap om drift av kliniske studier, utvikling av utprøvingssteder, gjennomførbarhet, aktivering, pasientrekruttering og innrullering.
- Praktisk kjennskap til Good Clinical Practice, informert samtykke, pasientvern og standarder for kliniske utprøvingssteder.
- Evne til å vurdere kapasiteten ved utprøvingssteder og identifisere faktorer som påvirker beredskap og studieresultater.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office og fortrolighet med CRM, systemer for håndtering av kliniske studier, elektronisk dokumentasjon og kommunikasjonssystemer.
- Villighet og evne til å reise omtrent 50–70 %, inkludert overnattinger og enkelte internasjonale reiser.
- Mulighet til å arbeide enkelte kvelder, helger eller andre tider utenom normal arbeidstid.
- Evne til å arbeide i sykehus- og prosedyremiljøer, inkludert operasjonsstuer og elektrofysiologiske laboratorier.
- Evne til å løfte og bære opptil 15 pund.
Fordeler
- Flere helseforsikringsordninger og alternativer for tilleggsdekning.
- Pensjonsspareordning gjennom 401(k).
- Aksjeopsjoner.
- Aksjekjøpsordning for ansatte (ESPP).
- Betalt fri.
- Betalte helligdager.
- Fleksibel arbeidstid.
- Trivselsprogram med treningsstudio på arbeidsplassen og mindfulness-klasser.
- Muligheter for faglig og personlig utvikling.
- Respektfull arbeidsplass med engasjement for mangfold og inkludering.